Lek NIEZGODNIE z ulotką dla dziecka? Czym jest stosowanie leku off label?
To będzie wpis o zastosowaniu leków OFF LABEL – czyli tłumacząc na polski – o stosowaniu leków poza wytycznymi z ulotki i ogólnie dostępnymi informacjami. Wytłumaczę Ci dlaczego lekarz zapisuje Tobie albo Twojemu dziecku lek wbrew informacjom z ulotki.
A inspiracją były pytanie takie jak te:
„[Anna] Panie Tabletko, mój niespełna 2 letni syn okropnie rozbił sobie kolano. Lekarz na wizycie zalecił maść z antybiotykiem. Dopiero w domu doczytałam w ulotce, że to jest maść do stosowania do 12 roku życia.”
„[Emilia] Moją córkę (3 lata) okropnie pokąsały komary – nasza pani doktor zapisała nam kropelki przeciwalergiczne. Niestety w ulotce pisze, że to krople do stosowania dla dorosłych – co robić? Czy podawać to lekarstwo? Czy lekarz się pomylił?”
„[Jan] Nasz syn (5 lat) ma AZS i często pojawiają się mu paskudne wypryski. Lekarz zapisał nam specjalną maść – niestety w ulotce jest napisane, że nie wolno jej stosować u dzieci – co robić?”
| Złota rada Pana Tabletki 💡Clue tego wpisu sprowadza się do stwierdzenia:Decyzja lekarza podjęta na podstawie osobistego wywiadu i na podstawie jego wiedzy jest nadrzędna w stosunku do informacji z ulotki. Jeśli masz wątpliwość dopytaj osoby, które zaleciła lek. |
***
Stosowanie leku OFF LABEL
Informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania leku znajdziesz oczywiście w ulotce. Każdy lek ma też bardziej rozbudowaną ulotkę przeznaczoną dla specjalistów. Nazywamy ją Charakterystyką Produktu Leczniczego. Na potrzeby tego wpisu używam zbiorczego określenia „ulotka”, jako skrótu myślowego spinającego wszystkie informacje o leku.
Sprawa jest prosta: w ulotce znajdziesz tylko te informacje, na które producent „ma papier”, lub które zostały we właściwy sposób przebadane i udowodnione.
Zdarza się, że lekarz na podstawie swojej najlepszej wiedzy zaleca dany lek jakby wbrew zaleceniom z ulotki. Jakie to najczęściej sytuacje:
- inny wiek pacjenta – np.: lek dla 2 letniego dziecka, a w ulotce informacje, że wolno stosować od 12. rż.;
- inny sposób podania leku – np.: rozgniatanie tabletek i wkręcanie w maść do stosowania zewnętrznego;
- wskazanie inne, niż to w ulotce – np.: na alergię stosuje się przy ząbkowaniu;
- dawkowanie niezgodne z ulotką – lekarz na podstawie własnej wiedzy ustala dawkowanie indywidualnie.
***
Tutaj odsłuchasz mó jpodcast w tym temacie – sprawdzi się jak nie masz czasu czytać 🙂
***
Dlaczego i kiedy lekarz zaleca stosowanie leku OFF-LABEL?
Zakładamy, że lekarz podejmuje taką decyzję w ostateczności, kierując się najlepiej rozumianym dobrem pacjenta.
Z mojej perspektywy ta sytuacja najczęściej zdarza się wśród takich grup jak:
- niemowlęta;
- kobiety karmiące;
- małe dzieci;
- kobiety ciężarne.
Większości leków nie bada się na powyższych grupach pacjentów z wiadomych przyczyn. Skoro nie ma badań, nie znajdziemy w ulotce informacji jak te leki stosować. Musimy zadowolić się zdawkowym:
„Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.”
„Stosować kiedy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.”
„Stosować tylko po konsultacji z lekarzem.”
„Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku”
W powyższych sytuacjach zostaje nam zaufać lekarzowi. I stosować leki off-label. Jeśli pojawia się wątpliwość można oczywiście skonsultować się z innym specjalistą.
***
Lekarza zalecił, ale w ulotce jest napisane, by nie stosować – więc nie stosujemy?!
Decyzja lekarza podjęta na podstawie osobistego wywiadu i jego wiedzy jest nadrzędna w stosunku do informacji z ulotki. Lekarz ma prawo zapisać lek off-label❗
W takiej sytuacji nie podejmuj pochopnej decyzji o niestosowaniu leku – w razie czego zadzwoń do lekarza/farmaceuty i sprawę skonsultuj. Szczególnie, jeśli chodzi o lek przeznaczony dla małego dziecka.
Po prostu zapytaj osobę, która dany lek zaleciła – czy zrobiła to świadomie, wiedząc, że to niezgodne z ulotką.
Oczywiście wszystkim zdarzają się pomyłki, więc jeśli masz wątpliwość szukaj informacji i spróbuj zrozumieć problem.
***
Dla kogo i po co pisze się ulotki?
W ulotkach znajdziesz wiedzę jak bezpiecznie i prawidłowo stosować lek. Warto je czytać i stosować leki świadomie.
Ulotka posiada szereg istotnych funkcji. I teoretycznie funkcja informacyjna powinna być nadrzędna. Czy tak jest w rzeczywistości?
Ja mam wrażenie, że jest ona bardziej zabezpieczeniem prawnym dla producenta. Rozumiem taki stan rzeczy – każda firma broni się i dmucha na zimne. Niestety w konsekwencji ulotki są NIEZJADLIWE i NIESTRAWNE. Pacjent pozbawiony prawidłowego oglądu na sprawę, po przeczytaniu traci chęć do stosowania leku. Co może skończyć się tragicznie.
***
Stosowanie leków off-label – spojrzenie Pana Tabletki
Mam nadzieję, że przesłanie tego wpisu jest jasne – warto czytać ulotki, ale musimy zachować odpowiedni dystans i jeśli lek został zapisany prawidłowo podczas konsultacji z lekarzem, to najprawdopodobniej lepiej będzie go zastosować.
Kurczę, dlaczego o takich rzeczach nie uczy się w szkole.
Serdeczności,
Pan Tabletka
Marcin
***
O autorze
Marcin Korczyk
Absolwent Uniwersytetu Jagiellońskiego na wydziale farmaceutycznym. Po studiach pracował w aptece całodobowej w Nowym Sączu - i w trakcie pracy rozpoczął tworzenie bloga www.pantabletka.pl - zapisując odpowiedzi na najczęściej zadawane przez pacjentów pytania.
Od czasu złożenia bloga w 2015 roku - do dziś - blog stał się jednym z najbardziej rozpoznawalnych i opiniotwórczych portali z wiedzą o racjonalnym stosowaniu leków i suplementacji.
