Zamienniki leków – gorsze, lepsze – szansa czy ryzyko? Zamieniać czy nie zamieniać?

Zamiennik, lek generyczny, tańszy odpowiednik. Hmm… skoro tańszy to może i gorszy? I dlaczego tańszy?  Dlaczego nagle wszyscy troszczą się o Twój portfel i namawiają na te zamienniki?

Dlaczego farmaceuta w ogóle męczy Cię informowaniem o możliwości zamiany? – Bo aktualnie tak mamy skonstruowane prawo, że farmaceuta ma obowiązek poinformowania Cię o możliwości wybrania zamiennika leku. I na Twoją prośbę ma OBOWIĄZEK ten zamiennik wydać, albo go dla Ciebie zamówić.

Pod wpisem znajdziesz link do odpowiedniego miejsca w Dzienniku Ustaw (który nakłada przymus informowania o zamiennikach) (Dz.U. 2016 poz. 652 – art. 44 ust. 2 i 3).

Zamienniki leków – apteczna stacja benzynowa –  prawo i przymus

Ta sytuacja kojarzy mi się tylko i wyłącznie ze stacją benzynową (z całym szacunkiem dla pracujących tam osób) – a może jeszcze kawę? (Może życzy sobie Pani zamiennik?) Może hot-doga albo płyn do spryskiwaczy? (To co, szukamy tańszego odpowiednika? Hm?)

Wcale się nie dziwię, że pacjenci podchodzą do tych zamienników z nieufnością – mi również takie hasła dokładane do paragonu uruchamiają systemy obronne. Na wszelki wypadek bym tego zamiennika nie kupił.  Aaa, bo mnie chcą naciągnąć na kasę.

Tańszy znaczy gorszy? Niekoniecznie

Do tego jeszcze dochodzi kwestia nazewnictwa – określenie tańszy zamiennik – jednoznacznie kojarzy się z czymś gorszym. A akurat kwestia ceny jest tutaj najprostsza do wyjaśnienia i są inne dużo ważniejsze kwestie, które robią różnicę.

Sytuacja jest paskudna, jak wiele w naszym mało-idealnym systemie opieki zdrowotnej. Skąd takie państwowe parcie na tańsze zamienniki? Narodowy Fundusz Zdrowia, promując sprzedaż tańszych leków, potencjalnie oszczędza miliony na refundacji. Ot i cała zagadka. No możemy jeszcze dołożyć lobby firm produkujących generyki, ale takie lobby są obecne chyba w każdej gałązce handlu, więc to akurat żadne zaskoczenie.

A wybór zamiennika może być zły, dobry, a czasami niepotrzebny – i warto do tego podejść z chłodną głową, bez uprzedzeń.

***

Zapisz się na mój newsletter – dołącz do ponad 15tys. osób w #GangPanaTabletki i dostawaj na swojego maila wiadomości ode mnie z najnowszymi wpisami, promocjami i akcjami Pana Tabletki:

***

Czym się różni generyk od oryginału?

Lek oryginalny i zamiennik :

• zawierają taką samą ilość (w granicach pewnego błędu statystycznego), takiej samej substancji czynnej
• ale mogą i zwykle różnią się substancjami pomocniczymi
• muszą mieć tę samą postać farmaceutyczną – syrop-syrop, tabletka-tabletka, itd.
• muszą być BIORÓWNOWAŻNE – czyli ich działanie na organizmy musi być takie samo.

Czy możemy powiedzieć, że zamiennik jest lepszy albo gorszy? Nie za bardzo. Jedyną prawidłową odpowiedzią powinno być – to są biorównoważne leki. Działają analogicznie.

Ale biorównoważny nie znaczy identyczny

Przed wprowadzeniem generyku do sprzedaży przeprowadza się badanie tej wspomnianej biorównoważności – w dużym skrócie polega to na tym, że podajemy grupie badanej zamiennik i sprawdzamy jego stężenie we krwi albo inny istotny do porównania parametr. Wyniki tego badania zestawia się z wynikami dla danego leku oryginalnego.

Żeby zamiennik został uznany za biorównoważny, jego wyniki muszą się zmieścić w pewnych konkretnych widełkach.

(Warto wspomnieć, że w obrębie danej partii jednego leku też możemy mieć podobne różnice w zawartości substancji czynnej – dużo zależy od rygoru producenta. A po ludzku – na jednym listku leku – możesz mieć w jednej tabletce 99,2 mg, w drugiej 101 mg a w trzeciej 100 mg substancji czynnej).

Badań biorównoważności nie przeprowadza się, najogólniej mówiąc, dla substancji dobrze przyswajalnych, co do których zakłada się, że po prostu są biorównoważne.

A jaką mamy granicę błędu, rozstrzał między dawkami leków równoważnych?

Może to być maksymalnie kilka procent różnicy. Im lepsza firma, tym bardziej stara się ten rozrzut zminimalizować.

• czyli tak jak pisałem wyżej – takie różnice są czymś nie do uniknięcia w jednej serii danego leku – i podobnie wygląda to z zamiennikami.

Jedziemy dalej i przejdźmy od kwestii finansowych.

Skoro ma działać tak samo to dlaczego jest tańszy?

[Aktualizacja  marzec 2020] W tym momencie apteki mogą wydawać zarówno tańsze, jak i droższe zamienniki. Z mojej perspektywy to korzystna zmiana, bo ciągle leków w Polsce nam brakuje – a możliwość wydawania droższych zamienników poszerza Pacjentowi dostęp do leków, których potrzebuje.

Zacznijmy od mocnego przykładu – legendarna niebieska pigułka. Jeszcze kilka lat temu kosztowała około 400 zł za opakowanie. Dzisiaj nie dość, że możesz kupić jej zamienniki bez recepty, to jeszcze w dodatku za 15 zł. Czy taki zamiennik nie będzie działał? W końcu kosztuje jakieś 275 zł mniej?

Co ma wpływ na cenę leku?

Żeby odpowiedzieć na to pytanie, trzeba zrozumieć, co ma wpływ na cenę leku. Sam koszt produkcji jednej tabletki, czy opakowania to po prostu grosze. To jest tak mała kwota, że solidnym producentom nie opłaca się nawet ściemniać na składzie i składnikach.

Największym kosztem są koszty reklamy, dystrybucji i kontroli. I oczywiście wynalezienia i opatentowania konkretnej cząsteczki leku. Firma farmaceutyczna inwestuje miliony w wymyślenie nowego leku i kiedy jej się to uda to „w nagrodę” otrzymuje ochronę patentową. Czyli dostaje wyłączność na sprzedaż konkretnej cząsteczki na kilka-kilkanaście lat. W tym czasie może sobie dowolnie ustawić cenę leku, aby pokryć koszty wieloletnich badań.

To główny czynnik powodujący tak dużą rozbieżność w cenach.

Czy zamiennik zamiennika jest zamiennikiem?

Producent wprowadzając na rynek zamiennik musi udowodnić jego biorównoważność względem leku oryginalnego – to już wiesz. Może Cię to zdziwić, ale firm produkujących generyki jest co najmniej kilkadziesiąt – i co za tym idzie, bardzo często mamy po kilkadziesiąt zamienników jednego leku. Idąc dalej – bardzo często lekarz nie zapisuje Ci na recepcie leku oryginalnego, tylko już któryś z kolei zamiennik.

Wtedy w aptece możesz sobie wykupić zamiennik zamiennika.

Działania niepożądane po zamienniku? Czyli czym się różni zamiennik od oryginału

Zamiennik od oryginału różni się substancjami pomocniczymi – w zasadzie zawsze. Więc takie odpowiedniki nie są w 100% klonami. Te drobne różnice w składzie w niektórych przypadkach mogą być istotne. Na przykład przy nietolerancji laktozy albo rzadkich uczuleniach na substancje dodatkowe.

Kiedy lepiej nie zamieniać?

Farmaceuci mogą zamieniać leki tylko wtedy, gdy taka zamiana nie spowoduje różnic terapeutycznych u pacjenta. Brzmi to prosto, ale wcale takie nie jest.

Kwestia substytucji nie jest oczywista na przykład dla leków o zmodyfikowanym uwalnianiu. W takich sytuacjach trudno jednoznacznie ocenić i porównać profil uwalniania substancji leczniczej. Więc działanie dwóch leków, teoretycznie tożsamych, może się różnić. Ten problem dotyczy na przykład wielu leków kardiologicznych.

Lepiej nie zamieniać również leków o wąskim indeksie terapeutycznym, czyli takich, gdzie nawet mała zmiana dawki może istotnie wpłynąć na organizm – mowa tutaj na przykład o lekach rozrzedzających krew.

W związku z „różną” stabilnością leków hormonalnych – nie zaleca się zamieniania leków z hormonami tarczycy i generalnie z hormonami.

Silnych leków w formie maści/kremu/lotionu, ponieważ rodzaj podłoża wpływa np.: na szybkość uwalniania, czas kontaktu ze skórą i bezpośrednio na  działanie leku.

Zamieniaj leki bezpiecznie – trzymaj się tych 3 zasad

1. Jeśli decydujesz się na zamiennik, to już się go trzymaj. Stosownie innego zamiennika co miesiąc może być niebezpieczne.
2. Upewnij się, że wiesz co stosujesz. Problem dotyczy szczególnie starszych pacjentów – często nie są w stanie „połapać się” w tych różnych nazwach i dublują leki, a to może skończyć się tragicznie.
3. Nie zamieniaj leków, których nie wolno zamieniać 😉 odrobinę dokładniej opisane wyżej w tekście.
4. Na oko oceniam pacjenta – jeśli widzę, że nie jest przekonany, albo zgadza się bardzo niechętnie – nigdy nie naciskam na zamianę. Co z tego, że ktoś kupi skoro później ze strachu nie będzie stosował. Nie o to chodzi w mojej pracy.

Kiedy warto wybrać zamiennik leku? Zamiana jako szansa?

Mamy na rynku dziesiątki różnych firm produkujących generyki. Nie ma szans, żeby apteka miała je wszystkie na stanie. W sytuacji kiedy na gwałt potrzebujesz leku, a akurat nigdzie go nie ma – wybór zamiennika jest słusznym rozwiązaniem.

Kiedy nie stać Cię na wykupienie oryginalnych leków – wybór wielokrotnie tańszego zamiennika jest szansą przeprowadzenia kuracji w całości (a o to w tym wszystkim chodzi). Tymczasem popularnym zjawiskiem jest „Panie Tabletka, Pan mi wybierze 2 najważniejsze leki z tych 5, bo mi na czynsz nie wystarczy…”.

Lekarzu – dopisz „nie zamieniać”

Jeśli Twój lekarz uważa, że lepiej leków nie zamieniać – wystarczy, że napisze przy leku skrót NZ – czyli nie zamieniać – farmaceuta nie ma wtedy prawa do zamiany leku. W innej sytuacji brak zakazu jest ustawowo traktowany jako przyzwolenie.

Zamiana „na siłę” – uciekaj

Są niestety apteki, które zamieniają leki na siłę – bo to buduje wrażenie „taniej apteki”. Szczerze radzę, uciekaj z takich miejsc. Tam nie możesz liczyć na rozsądną poradę. Powoli dojrzewam do wpisu o rodzajach aptek… ;(

Jeśli już brać zamiennik, to… polski?

Nie wiem czy wiesz, ale nasze polskie firmy przodują w produkcji leków generycznych na rynek środkowoeuropejski. Osobiście bardzo mnie to cieszy i polecanie polskich zamienników traktuję jako swój obowiązek i patriotyzm gospodarczy.

Zamienniki leków – podsumowanie

To zamieniać czy nie zamieniać?

Warto zachować otwarty umysł – negowanie zamienników z automatu nie jest rozsądne. Wybieranie zamienników na byle jak i bez refleksji również nie jest bezpieczne.

Wypada mieć zaufanego farmaceutę, który Ci doradzi co wybrać. Który sprawdzi, czy nie dublujesz leków o tym samym składzie a innej nazwie, który oceni, czy między lekiem zapisanym na recepcie a zamiennikiem nie ma istotnych różnic terapeutycznych.

Ja sam zamienniki stosuję (z rozwagą) i w niektórych przypadkach polecam. Nie mam estymy do aptecznych brandów. Najlepszym przykładem jest wybór leku przeciwbólowego z paracetamolem – możesz kupić 12 tabletek markowego produktu za 10 zł albo 50 tabletek polskiego odpowiednika w tej samej cenie.

Wybieraj rozważnie.

Serdeczności

Pan Tabletka

Marcin

P.S.: Jeśli chcesz dostawać ode mnie informacje o nowych wpisach, przepisach na domowe sposoby i aktualnych promocjach – zapisz się na mojego newslettera:

Wiedza dodatkowa:

• Jak znaleźć lek którego może brakować?
• O najczęstszych pomyłkach w aptekach?!
• Jak kupić suplement diety – i nie dać się oszukać?

Stanisław Janicki, Małgorzata Sznitowska, Waldemar Zieliński: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków. Warszawa: Ośrodek Informacji Naukowej „Polfa”, 2001. ISBN 83-914984-1-7.

https://dziennikustaw.gov.pl/du/2016/652/1

O autorze

Marcin Korczyk

mgr farm. Marcin Korczyk - farmaceuta praktyk, twórca internetowy, key opinion leader, autor książki "Odporność. Czy Twoje dziecko może nie chorować?"
Absolwent Uniwersytetu Jagiellońskiego na wydziale farmaceutycznym. Po studiach pracował w aptece całodobowej w Nowym Sączu - i w trakcie pracy rozpoczął tworzenie bloga www.pantabletka.pl - zapisując odpowiedzi na najczęściej zadawane przez pacjentów pytania.

Od czasu złożenia bloga w 2015 roku - do dziś - blog stał się jednym z najbardziej rozpoznawalnych i opiniotwórczych portali z wiedzą o racjonalnym stosowaniu leków i suplementacji.