Kontrola pracy sterylizatorów aptecznych – testy Sporal S i wskaźniki chemiczne
Apteki, które przygotowują leki w sposób jałowy mają w obowiązku kontrolować pracę sterylizatorów, używanych do wyjaławiania sprzętu aptecznego. W tym wpisie pomogę Ci zrozumieć ten temat i pokażę, jak wyglądają różnego rodzaju testy i wskaźniki. Poprowadzę Cię również krok po kroku przez etapy przeprowadzania tych testów i wytłumaczę, co zrobić z nimi dalej.
Poniższy wpis dotyczy zasad kontroli działania „sterylizatorów na suche gorące powietrze z wymuszonym obiegiem powietrza”. Takie typowe warunki to według Farmakopea Polska Wydanie X tom I, monografia 01/2011:50102 str. 695:
- temperatura 160 °C, czas 2 godziny
***
Ten wpis powstał w ramach mojej współpracy z firmą Eprus – która specjalizuje się w dostarczaniu specjalistycznego sprzętu i opakowań aptecznych oraz testów do kontroli pracy sterylizatorów.
- Wszystkie testy i materiały, które wykorzystałem w tym wpisie, możesz kupić w sklepie on-line firmy Eprus.
- Możesz też przy składaniu zamówienia bezpośredniego skorzystać z mojego rabatu i gratisów 🙂
***
Trzy poziomy kontroli sterylizacji
Sprawa jest prosta – chcemy sprawdzić i mieć pewność – że proces sterylizacji jest powtarzalny i sterylizacja każdorazowo osiąga takie same (i odpowiednie) warunki czasu i temperatury. Kontrola pracy sterylizatorów przebiega na 3 etapach:
- Po pierwsze posługujemy się wskaźnikami i programatorem na samym urządzeniu (wskaźniki fizyczne)
- Po drugie – każdą sterylizację sprawdzamy z wykorzystaniem testów chemicznych
- te testy mają formę szklanych fiolek lub pasków papieru, nasączonych wskaźnikiem
- po osiągnięciu odpowiedniej czaso-temperatury – wskaźnik chemiczny zmienia kolor – co jest dla nas informacją, że sterylizacja przebiegła bez zakłóceń
- Po trzecie – kontrola wskaźnikiem biologicznym. Raz na pół roku – zaleca się przeprowadzenie kontroli pracy sterylizatora przy użyciu wskaźnika biologicznego – np. typu Sporal S.
- badanie wskaźnikiem Sporal S pozwala w sposób ostateczny zweryfikować skuteczność wyjaławiania – podczas testu sprawdzamy, czy proces sterylizacji jest mikrobiologicznie skuteczny
Przejdźmy po kolei przez te różne testy. Wszystko zrobiłem za Ciebie i zebrałem w jednym miejscu.
***
Może zainteresuje Cię też wpis o:
- nowoczesnych twardych – foremkach na czopki i globulki? (jałowych i niejałowych)
***
Wskaźniki chemiczne do kontroli pracy sterylizatora
Mamy tutaj dostępne 2 rodzaje testów:
- szklane fiolki – Rurki Browna
- szklane fiolki wypełnione wskaźnikiem – zmiana koloru wskaźnika z czerwonego na zielony
- mają stosunkowo krótkie daty ważności +-6 miesięcy
- testy paskowe różnych firm
- według mnie testy paskowe są wygodniejsze w użyciu – i nie ma ryzyka, że „coś się stłucze w recepturze jałowej”
- wykorzystany test można opisać datą wykonania i przypiąć zszywaczem w rejestrze sterylizacji (jeśli apteka prowadzi) i zachować do ewentualnej kontroli
- data ważności 1-2 lat
Na poniższym zdjęciu jest jeden z testów paskowych, który można kupić w Eprusie:
- test wieloparametrowy do sterylizacji suchym gorącym powietrzem
- samodzielna kontrola bez udziału laboratorium
- wskazanie prawidłowości procesu sterylizacji prowadzonego w temperaturze:
- Visto Bueno 160 °C przez 120 min. (zgodne z Farmakopeą X), 170 °C przez 60 min., 180 °C przez 35 min (dla suszarek z wymuszonym obiegiem powietrza)
- dla prawidłowego wykonania testu dla suszarek grawitacyjnych – czas sterylizacji jest znacznie dłuższy – zerknij na zdjęcie niżej.
- wskaźnik zmienia barwę na kolor odniesienia (jasno brązowy), kiedy zachowane są wszystkie krytyczne parametry sterylizacji suchym, gorącym powietrzem
- test odpowiada normie ISO 11140-1 klasa 4
- nieszkodliwy dla zdrowia, bez zawartości metali ciężkich i substancji toksycznych
- tusz wskaźnikowy po dwóch stronach testu zapewnia badanie w dwóch oddalonych od siebie punktach.
Dla prawidłowego wykorzystania tych testów – kluczowe jest określenie czy masz sterylizator z wymuszonym obiegiem gorącego powietrza (krótszy czy czas sterylizacji), czy masz suszarkę grawitacyjną (dłuższy czas potrzebny na sterylizację).
Zasada działania wskaźników chemicznych
Ich działanie jest proste – po osiągnięciu odpowiedniej czaso-temperatury (specyficznej dla każdego testu) – kolor wskaźnika chemicznego, którym jest nasączony/wypełniony test – ulega zmianie. Widać to dokładnie na poniższych zdjęciach.
Dwa pierwsze testy w każdej trójce pokazują, że sterylizacja nie była wykonana poprawnie. Natomiast te trzecie testy – mocno odbarwione – świadczą o skutecznej sterylizacji. A w zasadzie o tym, że proces sterylizacji osiągnął odpowiednie warunki.
***
Na tym zdjęciu mamy porównanie testów Visto Bueno do rurek Browna. Wyraźnie widać – moment w którym rurak zmieniła kolor z czerwonego na zielony.
***
A tutaj pakiet rurek Browna. W wersji „gotowej do pracy” mają kolor czerwony, a po prawidłowej sterylizacji kolor zmienia się na czerwony.
***
Archiwizacja testów jako potwierdzenie skutecznej sterylizacji
Jeśli w swojej aptece prowadzisz rejestr przeprowadzanych sterylizacji – to każdy taki papierowy test możesz opisać datą i godziną i przypiąć zszywaczem w odpowiednim miejscu. Będzie to dowód, że dbasz o odpowiednią jakość pracy.
Koszt testów paskowych:
Dla przykładu:
- 1 opakowanie zawierające 25 testów paskowych – to koszt +-26zł
- tutaj znajdziesz link do sklepu Eprusa
- możesz też te testy dostać za 1zł – jeśli złożysz zamówienie z moim kodem rabatowym
Wskaźniki mikrobiologiczne do oceny skuteczności pracy sterylizatorów – Sporal S
O ile wskaźniki fizyczne i chemiczne informują nas, że sterylizacja osiągnęła odpowiednie warunki – czaso-temperatury – o tyle testy mikrobiologiczne weryfikują faktyczną skuteczność całego procesu – czyli zabicie zarodników bakterii.
To po kolei, postaram się to wytłumaczyć i pokazać w taki sposób, żebyście mogli w swojej aptece zrobić to już bez przegryzania się przez internety i szukania instrukcji.
Dokumenty do pobrania
Zanim zabierzesz się do pracy, wydrukuj sobie te dokumenty i sprawozdania (najlepiej ze strony Twojego inspektoratu):
Zlecenie mikrobiologicznego badania czystości szafki aseptycznej:
- link do strony WIF Wrocław
- link do strony WIF Kraków
Tutaj znajdziesz link do instrukcji producenta:
- Karta charakterystyki testu Sporal S
- Pełna instrukcja obsługi testu Sporal S (możliwość wydrukowania)
Koszt Sporal S:
- 1 zestaw (4 krążki) do przeprowadzenia badania kosztuje +-45zł
- więcej dowiesz się w sklepie firmy Eprus
Sporal S – co mamy w środku i jak wygląda badanie?
Najwygodniej będzie, jeśli wydrukujesz sobie zarówno instrukcję przeprowadzenia tego badania, jak i sprawozdanie do laboratorium z przeprowadzonego testu. Trzymając te dwa druki w ręce – obejrzyj sobie poniższą fotorelację.
I. Zestaw do badania to mała srebrna torebeczka + instrukcja i specyfikacja
- zapisz sobie datę ważności i serię Sporala S – będzie Ci potrzebna do wypełnienia sprawozdania
II. Po rozerwaniu torebki – znajdziesz w niej 4 krążki zawinięte w białe bibułki:
- nie rozwijaj bibułek! – robiłem to za Ciebie 😉
- zerknij na kolejne zdjęcie
III. Test Sporal S – to krążek, na którym są trwale umieszczone zarodniki bakterii
- po przeprowadzeniu testu – w laboratorium diagności ułożą te krążki na pożywce i sprawdzą, czy uda się z nich wyhodować te określone szczepy bakterii Bacillus Subtillis
- jeśli uda się je wyhodować – to będzie oznaczało, że sterylizacja była nieskuteczna i badanie trzeba będzie powtórzyć – albo w innych warunkach czaso-temperatury – albo po przeglądzie urządzenia
IV. Poniżej masz instrukcję przygotowaną przez firmę Eprus:
V. Na jednym z etapów badania w części aptecznej – trzeba opisać poszczególne bibułki (1,2,3) – jedną z nich – jako próbę kontrolną (K) zostawić i nie poddawać sterylizacji:
- następnie wkładasz bibułki ze Sporalami do zlewek/naczyń rozmieszczonych w różnych częściach suszarki (góra-dół-środek/przód-tył-środek)
- dobrze, żeby zlewki były przykryte folia aluminiową
- pamiętaj, że laboratoria, nie przyjmują „spalonych Sporali” – bibułka musi pozostać jasna
Po przeprowadzeniu sterylizacji ze Sporalami – zawiń je w folie aluminiową i włóż do zwykłej koperty, wypełnij sprawozdanie z badania (linki są wyżej na stornach WIFu) – i jak najszybciej udaj się do laboratorium.
***
Podsumowanie
Pamiętam, kiedy ja po raz pierwszy ogarniałem ten temat w mojej aptece stażowej – lekko nie było, bo nikt nic nie wiedział. Mam nadzieję, że Tobie z tymi powyższymi materiałami będzie łatwiej.
Serdeczności
Pan Tabletka
Marcin
***
Może zainteresuje Cię też wpis o:
- nowoczesnych twardych – foremkach na czopki i globulki? (jałowych i niejałowych)
- a może dołączysz do mojej grupy Wsparcia dla pracowników aptek na FB?
***
Źródła:
[1] Oświadczenie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Rzeszowie z 21 sierpnia 2017 https://rzeszow.wif.gov.pl/?id=143&art=76
[2] Instrukcje na stronie WIF Wrocław https://www.wif.wroclaw.pl/wif/inspekcja-farmaceutyczn/laboratorium-kontroli-j/instrukcje-i-druki-do-p/5174,Instrukcje-i-druki-do-pobrania.html
[3] Instrukcje na stornie WIF Małopolska: https://www.wif.malopolska.pl/laboratorium/instrukcje/
O autorze
Marcin Korczyk
Absolwent Uniwersytetu Jagiellońskiego na wydziale farmaceutycznym. Po studiach pracował w aptece całodobowej w Nowym Sączu - i w trakcie pracy rozpoczął tworzenie bloga www.pantabletka.pl - zapisując odpowiedzi na najczęściej zadawane przez pacjentów pytania.
Od czasu złożenia bloga w 2015 roku - do dziś - blog stał się jednym z najbardziej rozpoznawalnych i opiniotwórczych portali z wiedzą o racjonalnym stosowaniu leków i suplementacji.
