ScrollToTop

Kontrola pracy sterylizatorów aptecznych – testy Sporal S i wskaźniki chemiczne

Artykuły

16 lipca 2019

Apteki, które przygotowują leki w sposób jałowy mają w obowiązku kontrolować pracę sterylizatorów, używanych do wyjaławiania sprzętu aptecznego. W tym wpisie pomogę Ci zrozumieć ten temat i pokażę, jak wyglądają różnego rodzaju testy i wskaźniki. Poprowadzę Cię również krok po kroku przez etapy przeprowadzania tych testów i wytłumaczę, co zrobić z nimi dalej.

Poniższy wpis dotyczy zasad kontroli działania „sterylizatorów na suche gorące powietrze z wymuszonym obiegiem powietrza”. Takie typowe warunki to według Farmakopea Polska Wydanie X tom I, monografia 01/2011:50102 str. 695:

  • temperatura 160 °C, czas 2 godziny

***

Ten wpis powstał w ramach mojej współpracy z firmą Eprus – która specjalizuje się w dostarczaniu specjalistycznego sprzętu i opakowań aptecznych oraz testów do kontroli pracy sterylizatorów.

***

Trzy poziomy kontroli sterylizacji

Sprawa jest prosta – chcemy sprawdzić i mieć pewność – że proces sterylizacji jest powtarzalny i sterylizacja każdorazowo osiąga takie same (i odpowiednie) warunki czasu i temperatury. Kontrola pracy sterylizatorów przebiega na 3 etapach:

  1. Po pierwsze posługujemy się wskaźnikami i programatorem na samym urządzeniu (wskaźniki fizyczne)
  2. Po drugie – każdą sterylizację sprawdzamy z wykorzystaniem testów chemicznych
    • te testy mają formę szklanych fiolek lub pasków papieru, nasączonych wskaźnikiem
    • po osiągnięciu odpowiedniej czaso-temperatury – wskaźnik chemiczny zmienia kolor – co jest dla nas informacją, że sterylizacja przebiegła bez zakłóceń
  3. Po trzecie – kontrola wskaźnikiem biologicznym. Raz na pół roku – zaleca się  przeprowadzenie kontroli pracy sterylizatora przy użyciu wskaźnika biologicznego – np. typu Sporal S.
    • badanie wskaźnikiem Sporal S pozwala w sposób ostateczny zweryfikować skuteczność wyjaławiania – podczas testu sprawdzamy, czy proces sterylizacji jest mikrobiologicznie skuteczny

Przejdźmy po kolei przez te różne testy. Wszystko zrobiłem za Ciebie i zebrałem w jednym miejscu.

***

Może zainteresuje Cię też wpis o:

***

Wskaźniki chemiczne do kontroli pracy sterylizatora

Mamy tutaj dostępne 2 rodzaje testów:

  • szklane fiolki – Rurki Browna

    • szklane fiolki wypełnione wskaźnikiem – zmiana koloru wskaźnika z czerwonego na zielony
    • mają stosunkowo krótkie daty ważności +-6 miesięcy
  • testy paskowe różnych firm
    • według mnie testy paskowe są wygodniejsze w użyciu – i nie ma ryzyka, że „coś się stłucze w recepturze jałowej”
    • wykorzystany test można opisać datą wykonania i przypiąć zszywaczem w rejestrze sterylizacji (jeśli apteka prowadzi) i zachować do ewentualnej kontroli
    • data ważności 1-2 lat

Na poniższym zdjęciu jest jeden z testów paskowych, który można kupić w Eprusie:

  • test wieloparametrowy do sterylizacji suchym gorącym powietrzem
  • samodzielna kontrola bez udziału laboratorium
  • wskazanie prawidłowości procesu sterylizacji prowadzonego w temperaturze:
    • Visto Bueno 160 °C przez 120 min. (zgodne z Farmakopeą X), 170 °C przez 60 min., 180 °C przez 35 min.
    • [brak zdjęcia]  Terragene 160 °C przez 40 min., 180 °C przez 20 min.
  • wskaźnik zmienia barwę na kolor odniesienia (jasno brązowy), kiedy zachowane są wszystkie krytyczne parametry sterylizacji suchym, gorącym powietrzem
  • test odpowiada normie ISO 11140-1 klasa 4
  • nieszkodliwy dla zdrowia, bez zawartości metali ciężkich i substancji toksycznych
  • tusz wskaźnikowy po dwóch stronach testu zapewnia badanie w dwóch oddalonych od siebie punktach.
wskaźniki sterylizacji - paski eprus

Instrukcja obsługi i informacje dotyczące testów paskowych VistoBuenoDry.

Zasada działania wskaźników chemicznych

Ich działanie jest proste – po osiągnięciu odpowiedniej czaso-temperatury (specyficznej dla każdego testu) – kolor wskaźnika chemicznego, którym jest nasączony/wypełniony test – ulega zmianie. Widać to dokładnie na poniższych zdjęciach.

wskaźniki sterylizacji dobre i nieprawidłowe

Dwa pierwsze testy w każdej trójce pokazują, że sterylizacja nie była wykonana poprawnie. Natomiast te trzecie testy – mocno odbarwione – świadczą o skutecznej sterylizacji. A w zasadzie o tym, że proces sterylizacji osiągnął odpowiednie warunki.

Archiwizacja testów jako potwierdzenie skutecznej sterylizacji

Jeśli w swojej aptece prowadzisz rejestr przeprowadzanych sterylizacji – to każdy taki papierowy test możesz opisać datą i godziną i przypiąć zszywaczem w odpowiednim miejscu. Będzie to dowód, że dbasz o odpowiednią jakość pracy.

Koszt testów paskowych:

Dla przykładu:

  • 1 opakowanie zawierające 25 testów paskowych – to koszt +-26zł
  • tutaj znajdziesz link do sklepu Eprusa
  • możesz też te testy dostać za 1zł – jeśli złożysz zamówienie z moim kodem rabatowym

Wskaźniki mikrobiologiczne do oceny skuteczności pracy sterylizatorów – Sporal S

O ile wskaźniki fizyczne i chemiczne informują nas, że sterylizacja osiągnęła odpowiednie warunki – czaso-temperatury – o tyle testy mikrobiologiczne weryfikują faktyczną skuteczność całego procesu – czyli zabicie zarodników bakterii.

To po kolei, postaram się to wytłumaczyć i pokazać w taki sposób, żebyście mogli w swojej aptece zrobić to już bez przegryzania się przez internety i szukania instrukcji.

Dokumenty do pobrania

Zanim zabierzesz się do pracy, wydrukuj sobie te dokumenty i sprawozdania (najlepiej ze strony Twojego inspektoratu):

Zlecenie mikrobiologicznego badania czystości szafki aseptycznej:

Tutaj znajdziesz link do instrukcji producenta:

Koszt Sporal S:

  • 1 zestaw (4 krążki) do przeprowadzenia badania kosztuje +-45zł
  • więcej dowiesz się w sklepie firmy Eprus

Sporal S – co mamy w środku i jak wygląda badanie?

Najwygodniej będzie, jeśli wydrukujesz sobie zarówno instrukcję przeprowadzenia tego badania, jak i sprawozdanie do laboratorium z przeprowadzonego testu. Trzymając te dwa druki w ręce – obejrzyj sobie poniższą fotorelację.

I. Zestaw do badania to mała srebrna torebeczka + instrukcja i specyfikacja

  • zapisz sobie datę ważności i serię Sporala S – będzie Ci potrzebna do wypełnienia sprawozdania

 

Sporal S biomed - instrukcja

II. Po rozerwaniu torebki – znajdziesz w niej 4 krążki zawinięte w białe bibułki:

  • nie rozwijaj bibułek! – robiłem to za Ciebie 😉
  • zerknij na kolejne zdjęcie

 

sporal s po odpakowaniu

III. Test Sporal S – to krążek, na którym są trwale umieszczone zarodniki bakterii

  • po przeprowadzeniu testu – w laboratorium diagności ułożą te krążki na pożywce i sprawdzą, czy uda się z nich wyhodować te określone szczepy bakterii Bacillus Subtillis
    • jeśli uda się je wyhodować – to będzie oznaczało, że sterylizacja była nieskuteczna i badanie trzeba będzie powtórzyć – albo w innych warunkach czaso-temperatury – albo po przeglądzie urządzenia

 

sporal s - otwrty w środku jak wygląda

IV. Poniżej masz instrukcję przygotowaną przez firmę Eprus:

instrukcja przygotowania sporal S

 

V. Na jednym z etapów badania w części aptecznej – trzeba opisać poszczególne bibułki (1,2,3) – jedną z nich – jako próbę kontrolną (K) zostawić i nie poddawać sterylizacji:

  • następnie wkładasz bibułki ze Sporalami do zlewek/naczyń rozmieszczonych w różnych częściach suszarki (góra-dół-środek/przód-tył-środek)
  • dobrze, żeby zlewki były przykryte folia aluminiową
  • pamiętaj, że laboratoria, nie przyjmują „spalonych Sporali” – bibułka musi pozostać jasna

 

opisane bibułki sporala s

Po przeprowadzeniu sterylizacji ze Sporalami – zawiń je w folie aluminiową i włóż do zwykłej koperty, wypełnij sprawozdanie z badania (linki są wyżej na stornach WIFu) – i jak najszybciej udaj się do laboratorium.

***

Podsumowanie

Pamiętam, kiedy ja po raz pierwszy ogarniałem ten temat w mojej aptece stażowej – lekko nie było, bo nikt nic nie wiedział. Mam nadzieję, że Tobie z tymi powyższymi materiałami będzie łatwiej.

Serdeczności
Pan Tabletka
Marcin

 

***

Może zainteresuje Cię też wpis o:

***

Źródła:

[1] Oświadczenie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Rzeszowie z 21 sierpnia 2017 http://rzeszow.wif.gov.pl/?id=143&art=76
[2] Instrukcje na stronie WIF Wrocław http://www.wif.wroclaw.pl/wif/inspekcja-farmaceutyczn/laboratorium-kontroli-j/instrukcje-i-druki-do-p/5174,Instrukcje-i-druki-do-pobrania.html
[3] Instrukcje na stornie WIF Małopolska: http://www.wif.malopolska.pl/laboratorium/instrukcje/

 

Podobne Te artykuły również
mogą cię zainteresować

Chcesz być na bieżąco?
Dołącz do newslettera

Wysyłam tylko wartościowe treści.

Zgadzam się na przetwarzanie moich danych osobowych w celu otrzymawania informacji marketingowych od Pana Tabletki, i akceptuję politykę prywatności.