Chiński walsartan i rakotwórcze zanieczyszczenie – [aktualizacja wrzesień]

Zacznijmy od najważniejszej informacji: jeśli leczysz się na nadciśnienie lekiem, który ma w składzie substancje czynną o nazwie valsartanum (walsartan) – to udaj się do lekarza i/lub farmaceuty dowiedzieć się co robić. Możliwe, że konieczna będzie zamiana lub zmiana na podobny lek albo równoważnik. Już wszystko tłumaczę 🙂

Ten wpis jest wyłącznie moim komentarzem do sprawy wycofania leków z walsartanem i zanieczyszczeniami NDMA.  Pamiętaj proszę, żeby wszystkie informacje dotyczące leków i Twojego zdrowia, w szczególności zmian w leczeniu (!) – konsultować z Twoim lekarzem i/lub farmaceutą.

Nagłe odstawienie (!) leku obniżającego ciśnienie może wiązać się z ryzykiem zawału czy udaru. Proszę pamiętaj o tym i nie podejmuj nierozsądnych decyzji.

[Aktualizacja listopad 2018 – ciąg dalszy afery]

W zasadzie mógłbym napisać, że afera zatacza coraz szersze kręgi. Po teych rewelacjach z lipca-września – kolejen firmy zaczęły badać swoje walsartany. Efekt?

• kolejne 64 serie leków z walsartanem są wstrzymane
• kolejne 74 serie leków są wycofane ze sprzedaży

Chyba lepiej poprosić swojego lekarza, żeby rozważył przejście na inną substancję leczniczą.

Listy wycofanych i wstrzymanych leków znajdziesz na zaprzyjaźnionym portalu www.ktomalek.pl.

[Aktualizacja wrzesień 2018]

Leki z substancją czynną o nazwie valsartanum – nadal wzbudzają kontrowersje. GIF wycofuje kolejne pozycje. Lekarze apelują do pacjentów, by Ci nie odstawiali nagle swoich leków na nadciśnienie.

Farmaceutyczne czary mary – czyli co to jest walsartan i NDMA (N-nitrozodimetyloamina)

Mam wrażenie, że media upajają się niezrozumiałym słownictwem i nadużywają określeń, których normalni ludzie nie rozumieją. Takie działania potęgują strach i sieją zamęt. Po co się to robi? Dlaczego media starają się straszyć Polaków? Hm…

Zacznijmy więc od słowniczka – jako pacjent vel „normalny człowiek” nie masz obowiązku posługiwania się specjalistyczną terminologią, ale zgłębienie jej pozwoli Ci cały problem zrozumieć. I nie dać się zastraszać.

• Walsartan – to substancja chemiczna, którą stosuje się jako lek obniżający ciśnienie. Ta substancja sama w sobie NIE JEST TOKSYCZNA. Wszystko jest z nią OK. Kłopot w tym, że jedna z firm, która ją syntetyzuje, sprzedawała firmom produkującym tabletki zanieczyszczony surowiec. Tym zanieczyszczeniem było NDMA;
• N-nitrozodimetyloamina (NDMA) – to związek chemiczny, który przez organizacje międzynarodowe jest uznawany za potencjalnie rakotwórczy i biotoksyczny, i całkiem dobrze go znasz.
  

Odczarujmy to NDMA

Czytając internety i śledząc media tradycyjne słyszysz powtarzane jak mantra kilka określeń: zanieczyszczenia, rakotwórcza, toksyczna itd.

A NDMA dobrze znasz i prawdopodobnie 90% z nas regularnie ją zjada (co w żaden sposób nie umniejsza jej domniemanej toksyczności). O komentarz w tej sprawie poprosiłem zaprzyjaźnionego doktora chemii, który podobnie jak ja, lubi opowiadać zrozumiałym językiem o trudnych sprawach:

Mała, prosta substancja stosowana w produkcji latexu (czepki, rękawiczki, balony, prezerwatywy). Jak jest mała, prosta to i otrzymanie jej nie stanowi problemu.

W przetwórstwie żywności nie wykorzystywana, bo nie ma żadnych właściwości, które są przydatne. Ale substancja jest bardzo dobrze znana w masowej świadomości wielbicieli zdrowego żywienia, ponieważ do wędlin dodaje się azotyn sodu (e250) – aby zachować czerwonawy kolor kiełbasy (bez niego wędlina starzeje w trakcie produkcji – nie wiem czy kojarzysz kolor tradycyjnej wiejskiej kiełbasy – jest szaro-bura, a to się gorzej sprzedaje).

Ale do rzeczy: azotyn sodu może reagować z pochodną dimetylowa amin podczas smażenia wędlin (aminokwasów) z dodatkiem tej soli (azotyny). Co roku na portalach można przeczytać o rakotwórczej kiełbasie z grilla. Te same artykuły rok w rok. 🙂 Pozdrawiam Karol

Czyli NDMA znajdziesz w każdej wędlinie (kiełbasy, boczki, wędzonki), która ma w składzie e250 i poddajesz ją obróbce termicznej – smażysz, grilujesz, wędzisz. Samo NDMA jest uznawane w UE i USA jako substancja o działaniu potencjalnie kancerogennym.

Czy ilość tej NDMA znajdująca się w wycofanych lekach jest niebezpieczna dla zdrowia? Jak bardzo? Tego jeszcze nie wiemy – czekamy na stosowne oświadczenia i wyniki badań.

I to właśnie tą substancją zanieczyszczony jest walsartan wyprodukowany w Chinach przez firmę Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

I na nieszczęście znajduje się on w 48 dostępnych w Polsce lekach (na 9.07.2018) produkowanych przez kilka firm farmaceutycznych (niemieckich, polskich, holenderskich, węgierskich).

Zanim opowiem o Chinach, to ogarnijmy jeszcze konkretne zalecenia dla pacjentów, którzy stosowali te leki. Co robić? Grunt to nie panikować.

Jak sprawdzić czy stosuję lek, który jest zanieczyszczony?

Pełne i aktualizowane na bieżąco informacje znajdziesz na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF).

W dużym skrócie:

• wycofano tylko niektóre serie (partie) leków z walsartanem – całkiem prawdopodobne, że w aptece będzie dostępny dokładnie ten sam lek o identycznej nazwie, ale z INNEJ PARTII PRODUKCYJNEJ – nie zawierającej tego zanieczyszczenia;
• na podlinkowanej wyżej stronie GIF znajdziesz dokładnie wyszczególnione serie i daty ważności wycofanych leków – możesz to sprawdzić samodzielnie lub podejść do apteki – pozostałe serie mają być bezpieczne;
• jeśli masz wątpliwość – podejdź do apteki, pokaż opakowanie/receptę i zapytaj;
• Jakie to leki? Między innymi i w różnych dawkach:
  • Avasart;  Avasart Plus
  • Awalone
  • Axudan;  Axudan HCT
  • Co-Nortivan
  • Ivisart
  • Nortivan Neo
  • Tensart; Tensart HCT
  • Valorion
  • Valtap; Valtap HCT
  • Vanatex ;  Vanatex HCT
  • Valsotens HCT; Valsotens
• pamiętaj, że tylko określone serie i daty ważności powyższych leków zostały wycofane przez GIF – część tych leków nadal jest lub będzie w sprzedaży – już z bezpiecznych dostaw.

Co możesz zrobić, jeśli stosujesz lek z feralnym walsartanem?

Przede wszystkim zachowaj spokój i nie odstawiaj go nagle. Nagłe odstawienie leku na nadciśnienie może skończyć się tragicznie!

1. Zabierz swoje leki i udaj się do apteki – z prośbą o sprawdzenie, czy któryś z nich zawiera zanieczyszczony walsartan.
2. Dalej jest kilka scenariuszy:
   • jeśli wśród Twoich leków na nadciśnienie nie ma żadnych wycofanych serii – sprawa załatwiona;
   • jeśli okaże się, że któryś lek znajduje się na listach  GIF-u to:
     • możesz od razu pójść do lekarza z prośbą o nową receptę;
     • możesz pójść do apteki – farmaceuci mają możliwość pomocy i wydania zamiennika lub leku z bezpiecznej serii (ale z pełną odpłatnością) – więcej przeczytasz w informacji  Naczelnej Izby Aptekarskiej.

Czy przysługuje Ci zwrot pieniędzy za wadliwy lek?

I tutaj napotykamy na kłopot – nie do końca wiadomo jak sprawę technicznie rozwiązać. Jak zwrócić pacjentom pieniądze za leki kupione nawet kilka miesięcy temu. Teoretycznie istnieje możliwość zwrotu do apteki leku obarczonego wadą jakościową – ale nigdy wcześniej nie mieliśmy do przeprowadzenia setek tysięcy zwrotów w jednym czasie.

Sytuacja dynamicznie się zmienia – producenci sami starają się naprawić swój błąd i szukają rozwiązań jak te leki bezkosztowo dla pacjentów wymienić. Musimy jeszcze trochę poczekać. Moje rady:

• po pierwsze – zadbaj o ciągłość kuracji – zorganizuj zapas leku;
• po drugie – jeśli masz zapas leków z zanieczyszczonym walsartanem śledź rozwój wypadków – całkiem prawdopodobne, że w niedługim czasie apteki dostaną jasne wytyczne co należy robić i jak można pacjentom pomóc (pod kątem wymiany leku na inny lub zwrotu pieniędzy);
• po trzecie – zawsze lek możesz przynieść do apteki i oddać do utylizacji.

Afera z chińskim walsartanem i NDMA – obalamy mity

Taka afera trafiła się w początek sezonu ogórkowego i media żerują na niej jak piranie. Według mnie, w skrajnych przypadkach może to doprowadzić nawet do śmierci.

Niestety leki regulujące ciśnienie trzeba stosować regularnie (!), a jeśli chory na podstawie informacji z TV i internetów stwierdzi, że hm, leki na nadciśnienie to trucizna – i całkiem je odstawi – może wylądować w szpitalu albo i gorzej.

A co do najpopularniejszych mitów:

Wszystkie leki z walsartanem to trucizna – fałsz

Tylko leki zawierające walsartan wyprodukowany w tej jednej, nieszczęsnej fabryce są zanieczyszczone potencjalnie rakotwórczym NDMA. Na szczęście firmy farmaceutyczne mają więcej źródeł i leki z walsartanem, które zostały na rynku, są już solidnie przebadane.

Wszystkie leki z walsartanem zostały wycofane z aptek – fałsz

Wycofane zostały tylko te partie leków, w których odnaleziono zanieczyszczenie.

„Pacjenci przychodzą, i najczęściej nie chcą już w ogóle tego leku, bo zrozumieli z TV , że to walsartan jest rakotwórczy” – oczywiście fałsz

Potencjalnie rakotwórcze jest zanieczyszczenie – NMDA, nie walsartan.

Afera z chińskim walsartanem i NDMA – spojrzenie Pana Tabletki

Co w tej historii szokuje najbardziej? Ano kilka elementów.

Po pierwsze – jeśli ktoś nie siedzi w półświatku farmaceutycznym, to mógł się zdziwić, że w zasadzie największe firmy farmaceutyczne kupują surowce do produkcji leków w Chinach. Takie niestety są realia. Skoro w surowcu do produkcji leków wykryto zanieczyszczenie, a te surowce mimo wszystko muszą spełniać rygorystyczne normy, to strach się bać, co możemy znaleźć w suplementach diety.

Po drugie – w zasadzie nie wiadomo co mają zrobić pacjenci, którzy zostali z zapasem pechowego leku. Kto ma im oddać pieniądze? Apteka? Producent? Firma z Chin? I jak to prawnie, fiskalnie i technicznie rozwiązać. Niestety nie mamy w Polsce jasnych procedur jak w takich sytuacjach należy postępować. Nie ma procedur na wycofanie leków z poziomu pacjenta.

Po trzecie – do momentu wykrycia całej afery sprzedano i zjedzono kilkaset tysięcy zanieczyszczonych leków. Trwają dopiero badania na ile to skażenie jest szkodliwe, ale jeśli okaże się, że ryzyko było istotne – dopiero zrobi się nieciekawie.

Po czwarte – dlaczego cała afera zaczęła się w Hiszpanii? Gdyby nie tamtejsza kontrola, u nas ciągle wszystko toczyłoby się po staremu. Masakra. Przykro mi to stwierdzić – niestety system kontroli produkcji leków nie jest idealny. Producenci zasłaniają się tym, że wspomniany surowiec z Chin posiadał wszystkie konieczne certyfikaty – lecz niestety okazało się to niewystarczające.

Po piąte – czy wyciągniemy z tej sprawy jakieś wnioski? Oby. Mam nadzieję, że efektem tego medialnego szumu będzie opracowanie procedur ułatwiających życie społeczności pacjentów. I przy kolejnej takiej historii będziemy przygotowani.

A co nie powinno szokować, a obserwując media szokuje

Wycofywanie leku jako proces sam w sobie, to chleb powszedni w aptekach. To dowód, że kontrola i procedury działają jak powinny – i leki nie spełniające norm jakościowych są niemal codziennie wycofywane. Z tego  akurat powinniśmy się cieszyć.

Kto może mieć interes w nagłaśnianiu standardowych procedur? Ja widzę dwie możliwości:

• dla mediów w sezonie ogórkowym – każdy taki news jest na wagę złota, bo podbija oglądalność;
• dla konkurencyjnych firm farmaceutycznych – w celu budowania przewagi rynkowej. Założę się, że firmy, które nie są zamieszane w tę aferę mocno działają, informując wszem i wobec (np.: w środowisku lekarzy), że „ich leki są lepsze”, bo akurat kupowali swoje surowce w innej chińskiej fabryce 😉

Podsumowując

Ta afera nie ma jeszcze zakończenia, sytuacja ciągle się rozwija. Bądźmy w kontakcie i nie popadajmy w panikę. Najważniejsze, to nie odstawiać nagle leku i w razie czego płynnie przejść na inny.

Zdrowo pozdrawiam,

Pan Tabletka

Marcin

P.S.: Będąc w temacie różnego rodzaju afer, zachęcam do przeczytania mojego wpisu, w którym porządkuję wiedzę związaną z diagnostyką boreliozy (stuk-klik).

O autorze

Marcin Korczyk

mgr farm. Marcin Korczyk - farmaceuta praktyk, twórca internetowy, key opinion leader, autor książki "Odporność. Czy Twoje dziecko może nie chorować?"
Absolwent Uniwersytetu Jagiellońskiego na wydziale farmaceutycznym. Po studiach pracował w aptece całodobowej w Nowym Sączu - i w trakcie pracy rozpoczął tworzenie bloga www.pantabletka.pl - zapisując odpowiedzi na najczęściej zadawane przez pacjentów pytania.

Od czasu złożenia bloga w 2015 roku - do dziś - blog stał się jednym z najbardziej rozpoznawalnych i opiniotwórczych portali z wiedzą o racjonalnym stosowaniu leków i suplementacji.