Wagi do receptury aptecznej – legalizacje i najczęstsze problemy
Zapraszam do kolejnego wpisu dla pracowników aptek. Dziś na tapetę biorę wagi do receptury aptecznej. Postaramy się razem z pracownikami serwisu i działu legalizacji firmy Eprus, odpowiedzieć na najczęstsze problemy w temacie wag.
***
Partnerem tego wpisu jest firma Eprus – producent opakowań aptecznych do receptury, dystrybutor sprzętu recepturowego i od niedawna firma, której możesz oddać Waszą wagę do legalizacji. Apteki z #GangPanaTabletki mogą u Eprusa korzystać z dodatkowego rabatu/dokładek do zamówień bezpośrednich (na ich cały asortyment, więc i na opakowania i na sprzęt) – tutaj przeczytasz o szczegółach.
***
Jak odczytywać tabliczkę znamionową wagi?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Sprawdzić, czy jest znak zgodności z dyrektywą Unii Europejskiej. Znak CE jest wystarczającym dowodem, a szczegóły można sprawdzić dodatkowo w deklaracji zgodności dołączonej do instrukcji obsługi wagi.
- Sprawdzić legalizację, czyli oznaczenie metrologiczne M i dwie ostatnie cyfry roku dokonania oceny zgodności.
- Ważne, by była cecha legalizacyjna Urzędu Miar (naklejka plombująca, przyklejona częściowo na tabliczce firmowej).
- Dodatkowo na tabliczce podany jest numer jednostki notyfikowanej, dokonującej oceny zgodności (np. 1443 – Główny Urząd Miar).
Pod znakiem CE mamy tutaj numer 1383 – to oznaczenie jednostki notyfikującej firmy Axis.
Jak odczytywać tabliczkę znamionową wagi? – przykłady:
Wagi firmy Axis:
Jak „czytać” tabliczkę znamionową na wadze Axis?
- A – znak zgodności z dyrektywą Unii Europejskiej, szczegóły w deklaracji zgodności dołączonej do instrukcji obsługi wagi.
- B – numer jednostki notyfikowanej dokonującej oceny zgodności (1443 – Główny Urząd Miar).
- C – cecha legalizacyjna Axis (naklejka plombująca, przyklejona częściowo na tabliczce firmowej).
- D – oznaczenie metrologiczne M i dwie ostatnie cyfry roku dokonania oceny zgodności.
- Waga na proszki Eprus:
- Waga na płyny Eprus:
***
Wagi firmy Ohaus:
- A – znak zgodności z dyrektywą Unii Europejskiej CE, szczegóły w deklaracji zgodności dołączonej do instrukcji obsługi wagi,
- B – numer jednostki notyfikowanej dokonującej oceny zgodności (1443 – Główny Urząd Miar; 1259 – Bundesamt fur Metrologie, Szwajcaria),
- C – znak metrologiczny M – oznacza, że waga spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy „Nieautomatyczne urządzenia wagowe”,
- D – rok produkcji.
- Waga elektroniczna PR 223 M Eprus:
- Waga elektroniczna PR 2202 M Eprus:
***
Co zrobić, kiedy waga zaczyna podawać wyniki “z kosmosu” i z dużym rozstrzałem? Jak rozpoznać zepsutą wagę?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Uszkodzoną wagę można rozpoznać po nieprawidłowych wynikach pomiaru wagi.
- W prosty sposób można to sprawdzić poprzez zważenie dowolnego przedmiotu,
- następnie podniesienie go aż do wyzerowania wagi i położenie go powtórnie.
- Urządzanie powinno wskazać taką samą wartość w dwóch pomiarach.
- Innym sposobem sprawdzenia wagi jest test krzyżowy.
- Polega on na ważeniu tego samego przedmiotu w różnych miejscach wagi – 4 punkty na ramieniach krzyża. Wartości powinny być zbliżone, lecz nie większe niż ±10D. Wartość litery D powinna być naklejona na wadze tuż przy wyświetlaczu.
***
Czy apteka może potrzebować wagi analitycznej, która pracuje z dokładnością do 4. miejsca po przecinku?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Wagi analityczne z 4 miejscami po przecinku są zazwyczaj stosowane w laboratoriach, a rzadko spotykane na wyposażeniu aptek. Dokładność stosowana w aptekach to 1 mg.
- Apteka nie potrzebuje wagi analitycznej z dokładnością do 4. miejsca po przecinku. Wszystkie recepty da się odważyć na wadze proszkowej.
Pan Tabletka:
- Według mnie to pytanie zadała osoba, która stanęła po raz piewszy przed receptą na krople oczne z atropina czy nalewkę z belladonny.
- Ta osoba musiała nie wiedzieć, że do tych recept wykorzystujemy albo rozcierki substancji mocno działających, albo rozcieńczenia. Wg wiedzy przekazywanej na studiach w standardowym programie nauczania, rozcierki i rozcieńczenia substancji silnie działających pozwalają zmniejszyć ryzyko błędu i ułatwić dawkowanie.
- Wnioski – na potrzeby apteki w zupełności wystarczy klasyczna waga proszkowa.
***
Jaki zakres pomiaru mają wagi apteczne?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Waga proszkowa ma zakres do 100 g, 200 g, max. 500 g, a waga na płyny ma zakres do 1 kg, 2 kg lub nawet 5 kg.
Zakres jest widoczny na tabliczce znamionowej i, dla ułatwienia, nad wyświetlaczem.
***
Jak dzielimy wagi apteczne? Jakie wagi powinna mieć każda apteka? A może wystarczy jedno urządzenie?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Wagi apteczne dzielimy na wagi na proszki oraz na płyny. Waga proszkowa ma dokładność do 0,001 g i zakres do 100 g, 200 g, max. 500 g, natomiast waga na płyny ma dokładność do 0,01 g i zakres do 1 kg, 2 kg lub nawet 5 kg.
- Apteka może mieć jedno urządzenie, jednak wagi dwuzakresowe o odpowiednich zakresach i dokładnościach są w Polsce raczej niedostępne, a jeśli już to są bardzo drogie.
- Dlatego Eprus oferuje osobno wagę proszkową i tarową, a ich cena łącznie jest znacznie niższa niż wag dwuzakresowych. Ponadto, wag można używać równocześnie, co znacznie ułatwia pracę w recepturze.
- Wagi na proszki Eprus:
- Wagi na płyny Eprus:
***
Jak rozpoznać, że waga jest zalegalizowana i że podczas kontroli mamy komplet dokumentacji?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Aby dowiedzieć się, czy waga jest zalegalizowana, wystarczy sprawdzić jej tabliczkę znamionową, a dokładnie to, czy posiada oznaczenie metrologiczne M i dwie ostatnie cyfry roku dokonania oceny zgodności. Jeżeli te dwie cyfry to 19, 20 lub 21, to wszystko w porządku. Jeżeli są inne to potrzebna jest jeszcze dodatkowa naklejka z legalizacją wtórną.
- Ważności legalizacji opisujemy w innym pytaniu.
- Od ok. 15 lat legalizacja to jedynie oznaczenie na wadze j.w.. Dawniej dodatkowo wystawiono dokument na papierze. Obecnie żaden WIF tego nie wymaga.
***
Jak często legalizuje się wagi i czy są tutaj jakieś wyjątki?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Wagi nieautomatyczne, na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności, powinny być zgłoszone do legalizacji ponownej po raz pierwszy po 2 latach. Pierwsza legalizacja wag jest ważna przez 2 następne lata kalendarzowe, bez ostatniego miesiąca (dot. wag zalegalizowanych po 26 kwietnia 2019 roku).
Za wyjątek można przyjąć, że w 2019 roku zmieniły się przepisy i za dzień kluczowy dla zmiany uznano 26.04.2019 r.
- W przypadku wag zalegalizowanych przed 26 kwietnia 2019 roku, pierwsza legalizacja wagi jest ważna przez 3 następne lata kalendarzowe, bez ostatniego miesiąca.
- Okres ważności kolejnych legalizacji ponownych określany jest w miesiącach i wynosi 25 miesięcy, licząc od pierwszego dnia miesiąca, w którym legalizacja została dokonana (cechy legalizacyjne naklejone na tabliczce firmowej wagi: miesięczna – cyfra rzymska i roczna – dwie cyfry arabskie).
Widoczny symbol M20 – oznacza że waga została po raz pierwszy oddana i zalegalizowana w 2020 roku.
***
Czym jest pierwotna legalizacja i jak długo trwa?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Legalizacja pierwotna nadawana jest dla nowej wagi i jest to jej pierwsza legalizacja. Obecnie dla nowych wag legalizacja trwa 2 lata, jednak dla wag zalegalizowanych przed 26 kwietnia 2019 roku, pierwsza legalizacja wagi jest ważna przez 3 następne lata kalendarzowe, bez ostatniego miesiąca
***
Czym się różni kalibracja od legalizacji (wagi aptecznej)
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Kalibracja polega na sprawdzeniu poprawności działania urządzenia. Testy polegają na sprawdzeniu tolerancji wskazań, testu krzyżowego oraz przekroczeniu dopuszczalnej wagi.
- Jeżeli choć jeden z testów ma wynik negatywny, wagę trzeba skalibrować. Należy pamiętać, że proces kalibracji wymaga naruszenia cech legalizacyjnych – producenta w legalizacji pierwotnej lub urzędowych w legalizacji wtórnej.
- Po zerwaniu tych zabezpieczeń waga traci swoją legalizację, którą opiszę poniżej.
- Legalizacja odbywa się w Urzędzie Miar i Wag (UMiW), który znajduje się w każdym większym mieście i użytkownik może we własnym zakresie dostarczyć wagę do legalizacji. Polskie Prawo nie przewiduje możliwości legalizacji przez prywatne firmy. Jeżeli któraś z firm oferuje taką usługę oznacza to, że i tak na zlecenie klienta będzie musiała przeprowadzić legalizację w UMiW. Tylko instytucje Państwowe mogą przeprowadzać legalizację wtórną wag.
- Linki:
***
Zewnętrzna i wewnętrzna kalibracja wagi aptecznej. O co chodzi i jak rozumieć to prawidłowo?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Wewnętrzna kalibracja wagi aptecznej odbywa się przy każdorazowym uruchomieniu urządzenia i jest ona sygnalizowana na wyświetlaczu urządzenia oraz poprzez charakterystyczy dźwięk. Urządzenie samoczynnie ustawia swój punkt zero według wewnętrznego wzorca masy.
- Dodatkowo należy pamiętać, że kalibracja włącza się automatycznie przy zmianie temperatur, np. częstym problemem dla farmaceutów może być samoczynne uruchamianie się kalibracji, gdy waga znajduje się pod komorą z nawiewem laminarnym. Ruch powietrza schładza wagę i automatycznie zostanie uruchomiony proces kalibracji wewnętrznej, nawet w przypadku, gdy na szalce są już odmierzone substancje. Dlatego należy zwrócić uwagę, by temperatura podczas pracy urządzenia była stała.
- Dodatkowym kłopotem może być czasookres kalibracji wewnętrznej, która jest już zaprogramowana przez producenta. Najczęściej jest to czas 2 godzin.
- Należy zwrócić uwagę, by nie wykonywać w tym czasie ważenia substancji, ponieważ waga skalibruje się i cały proces będzie trzeba zacząć od początku.
- Można taką kalibrację wywołać ręcznie na żądanie użytkownika. Informacje te powinny być zawarte w instrukcji obsługi.
- Wagi z wewnętrzną kalibracją posiadają dodatkowo mechaniczny układ kalibracji wewnętrznym odważnikiem, który zapewnia utrzymanie dokładności pomiarów w czasie eksploatacji bez ingerencji użytkownika.
- Kalibracja (adjustacja) wewnętrzna nie wymaga powtórnego legalizowania dlatego, że wzorce do jej przeprowadzenia znajdują się we wnętrzu wagi i użytkownik nie ma do nich dostępu. Kalibracja wewnętrzna odbywa się automatycznie lub na życzenie użytkownika.
- Wagi z wewnętrzną kalibracją legalizowane są pod szerokość geograficzną miejsca jej użytkowania.
- Linki:
Podpowiedź Pana Tabletki:
- Jeśli wkładasz wagę do loży aseptycznej, to tuż przed praca warto ręcznie wywołać kalibrację – zmniejsza to ryzyko, że waga zacznie się kalibrować w trakcie pracy, co pod lożą może być kłopotliwe.
***
(Powiązane z pkt 4) Jak zważyć substancję, której ma być 5 mg, skoro waga proszkowa ma zakres początkowy 20 mg? Może wtedy potrzebna jest waga analityczna?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Funkcja tarowanie pozwala zważyć każdą masę substancji.
- Substancję ważącą 5 mg należy ważyć w naczyniu, a następnie masę tego naczynia odjąć
***
Czym się różni działka odczytowa od działki legalizacyjnej?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Działka odczytowa ma przeważnie symbol (d) i jest to inaczej dokładność wagi, natomiast działka legalizacyjna ma symbol (e). Inspektor Urzędu Miar podczas legalizacji sprawdza poprawność wskazania wagi tylko i wyłącznie w oparciu o wartość działki e=. Po prostu waga nie jest weryfikowana dla dokładniejszej działki d=. Działka legalizacyjna jest na ogół o jeden rząd wielkości mniej dokładna niż odczytowa, np. działka odczytowa wagi proszkowej to 1 mg, a legalizacyjna to 10 mg.
Dokładnie widać tutaj te zapisy: e=0,01g (działka legalizacyjna) i d=0,001g (działka odczytowa).
***
Dlaczego waga proszkowa ma zakres początkowy (minimalną masę, jaką może zważyć) 20 mg skoro dokładność wagi to 1 mg ?
Eprus „Team wagi” odpowiada:
- Producent nie daje gwarancji dokładności na tak małych wartościach. Jest to technicznie niewykonalne, by waga tej klasy miała taką stabilność na tak małych wartościach.
***
Wagi w recepturze aptecznej – podsumowanie
Jeśli masz więcej pytań o wagi apteczne, daj znać w komentarzu – najlepiej pod wpisem na blogu. Postaramy się poszukać odpowiedzi.
Pozwolę sobie również przypomnieć, że apteki z #GangPanaTabletki mogą skorzystać z -5% zniżki na cały asortyment Eprusa – oczywiście na opakowania do receptury, ale również na cały większy sprzęt, w tym na wagi, loże i lodówki. A niżej linki do wag dostępnych w asortymencie firmy Eprus:
- Waga na proszki Eprus – tutaj sprawdzisz ceny i dostępność.
- Waga na płyny Eprus – tutaj sprawdzisz ceny i dostępność.
Serdeczności
Pan Tabletka
Marcin
***
Nasz „panatabletkowy” rabat w Eprusie działa również na te największe sprzęty, np. na komory laminarne.
O autorze
Marcin Korczyk
mgr farm. Marcin Korczyk - farmaceuta praktyk, twórca internetowy, key opinion leader, autor książki "Odporność. Czy Twoje dziecko może nie chorować?"
Absolwent Uniwersytetu Jagiellońskiego na wydziale farmaceutycznym. Po studiach pracował w aptece całodobowej w Nowym Sączu - i w trakcie pracy rozpoczął tworzenie bloga www.pantabletka.pl - zapisując odpowiedzi na najczęściej zadawane przez pacjentów pytania.
Od czasu złożenia bloga w 2015 roku - do dziś - blog stał się jednym z najbardziej rozpoznawalnych i opiniotwórczych portali z wiedzą o racjonalnym stosowaniu leków i suplementacji.
Absolwent Uniwersytetu Jagiellońskiego na wydziale farmaceutycznym. Po studiach pracował w aptece całodobowej w Nowym Sączu - i w trakcie pracy rozpoczął tworzenie bloga www.pantabletka.pl - zapisując odpowiedzi na najczęściej zadawane przez pacjentów pytania.
Od czasu złożenia bloga w 2015 roku - do dziś - blog stał się jednym z najbardziej rozpoznawalnych i opiniotwórczych portali z wiedzą o racjonalnym stosowaniu leków i suplementacji.
