[Dla aptek] Jak przygotować się do kontroli Nadzoru Farmaceutycznego? Garść podpowiedzi
3 lutego 2020
Zapraszam na kolejny wpis skierowany do pracowników aptek – tym razem o przygotowaniu do kontroli Inspektora Farmaceutycznego. Kontrola WIF-u ma na celu sprawdzenie, czy apteka działa zgodnie z wszystkimi bieżącymi przepisami. A trochę tych przepisów jest. Do tego ciągle się zmieniają, a niemałym problemem są ich indywidualne interpretacje 😉
Poprosiłem znajomych farmaceutów oraz Członków naszej grupy na FB “Wsparcie dla pracowników aptek” o podesłanie informacji o tym, jak przebiegała i czym zaskoczyła ich kontrola WIF-u.
Poniższy wpis traktuję na razie jako taki solidniejszy szkic, który będziemy wspólnie rozwijać.
***
Ten wpis powstał w ramach cyklu “Receptura najlepszą wizytówką apteki”, którego mecenasem jest producent opakowań i sprzętów recepturowych – firma Eprus. #GangPanaTabletki ma w Eprusie możliwość skorzystania z dodatkowego rabatu lub gratisów (tuby 100 ml, paski do sterylizacji itd.) do zamówień bezpośrednich. Eprus dysponuje również elementami wyposażenia apteki, które będą kontrolowane podczas kontroli WIF-u.
***
Spis treści
Smaczki i świeże uwagi z kontroli
Protipy:
“Najlepiej kuknąć w protokół z poprzedniej kontroli albo poprosić kogoś z zaprzyjaźnionej apteki w swoim rejonie o pomoc. Kontrola przebiega według punktów protokołu.” /Renia, grupa Wsparcie na FB/
Prawda 🙂 a teraz jedziemy po kolei według zagadnień i tak jak pisałem we wstępie – jeśli masz jakieś uwagi do tych moich punktów, to napisz do mnie na marcin[at]pantabletka.pl – zaktualizuję/rozszerzę poniższy wpis.
***
Recepty i leki
- Kontrola sprzedaży leków z pseudoefedryną, kodeiną i dekstrometorfanem itd. – polegała na sprawdzeniu, czy ilość pseudoefedryny (i innych) na jednym paragonie nie została przekroczona
- ten punkt powtarzał się w wielu odpowiedziach różnych farmaceutów z całej Polski.
- Wybrane paski z receptami
- zwykle recepty za wybrane dwa okresy.
- Ewidencja zapotrzebowań
- do gabinetów
- na leki i wyroby medyczne
- wszystko i muszą być nowe wzory.
- Ewidencja psychotropów
- recepty narkotyczne,
- stany psychotropów
- przeliczenie stanów
- jeśli macie przeterminowane – to zorganizujcie odpowiednie protokoły.
- Książka narkotyczna
- czy każdy lek ma swoją rubrykę (każdy EAN)
- Ewidencja recept farmaceutycznych
- kto i na jakiej podstawie je wystawiał
- Ewidencja odpisów
- i kto wystawiał odpisy
- Recepty weterynaryjne:
- dopisana płeć i rasa zwierzęcia
- Stan leków deficytowych
- Daty ważności i zgodności serii z fakturami
- zgodność serii leku z szuflady z serią na fakturze
- Czy jakiś lek nie został w sprzedaży przerobiony z RP na OTC i sprzedany
- Wstrzymane i wycofane z obrotu
- jakie są procedury w aptece
- czy powstają raporty o podjętych działaniach
- czy na wycofaniach są pieczątki kierownika
- …
***
Pracownicy i sprawy kadrowe
- Pełny przegląd personelu z musztrą
- tu i ówdzie sprawdzane są plakietki informacyjne „kto jest kim”
- Książka pracowników
- dokumenty potwierdzające wykształcenie
- staż osób zatrudnionych w aptece
- aktualne badania
- książeczki sanepidowskie
- Czy stażyści mają dzienniczki stażu
- …
| Asortyment od Eprusa: |
***
Faktury i biurokracja
- Faktury wystawiane pacjentom, ale głównie firmom
- ich zestawienie i stan faktyczny za wybrany okres
- Faktury zakupu za wybrane 3 miesiące i ich ewidencja z komputera
- Faktura po fakturze, każda korekta
- szczególnie FV wystawione na inne dane, niż osoby fizyczne
- Decyzje i raporty wstrzymania i wycofania GIF
- Terminowa wysyłka do ZSMOPL-a
- Kontrola zwrotów do hurtowni i korekt
- w celu wyłapania odwróconego łańcucha dystrybucji
- Sprawdzenie wydruku sprzedaży całego jednego (wybranego) dnia
- (1 dzień lub więcej, w zależności od dziennej liczby pacjentów) (Świętokrzyskie – dziękuję Basiu)
- Czy w aptece znajduje się archiwum recept za ostatnie 5 lat
- czy te archiwalne recepty (chwała e-recepcie) są przechowywane prawidłowo i ładnie posegregowane
- Pozwolenia, zezwolenia itd.:
- czy apteka ma aktualne zezwolenie
- Rozmieszczenie tablic informacyjnych w całej aptece
- (obsługa poza kolejką, tańsze zamienniki, apteki dyżurujące, dane info-kontaktowe do wszystkich świętych)
- …
***
Magazyn
- Procedury transportu przesunięć międzymagazynowych
- czy są zwroty leków z błędnymi seriami
- Czy leki w magazynie nie dotykają ścian
- Czy leki są ustawione na podestach
- Trzeba pokazać, jak wygląda procedura przyjmowania towaru
- Czy jest osobne wejście na towar
- …
***
Pomieszczenia apteki
- Zwykle sprawdzane jest po kolei każde pomieszczenie apteki:
- porządek w szufladach
- zabezpieczenia drzwiczki do ekspedycji
- porządek w szatni
- Zgodne z przepisami przechowywanie leków:
- wykaz A w zamkniętej szufladzie/szafce – w każdej lokalizacji
- narkotyki w sejfie
- 2 zamki w drzwiach do pomieszczenia, w którym są narkotyki
- odpowiednie przechowywanie leków termolabilnych (lodówka/chłodnia)
- lodówki
- zeszyty temperatur
- czy w aptece są opakowania do wydawania leków termolabilnych
- analogicznie w sprawie cytostatyków, jeśli takowe macie
- Rozłożenie leków i innych:
- suplementy/OTC
- czy są oddzielone leki z nikotyną, heparyny, wykaz A
- oddzielenie maści od czopków
- Ewidencja temperatur w lodówkach i magazynach
- jeżeli apteka jest czynna do wieczora to temperatura musi być spisana dwa razy dziennie (może być w zwykłym zeszycie, najlepiej zrobić tabele i spisywać)
- termometry muszą być z certyfikatem UE (symbol CE)
- Obecność termometrów i higrometrów
- termometry muszą być z certyfikatem UE (symbol CE)
- Obecność tablic informacyjnych
- w tym informacja o godzinach otwarcia apteki
- Czy w aptece/na ekspedycji są umieszczone jakieś ceny promocyjne
- Czy plan apteki jest zgodny z rzeczywistością
- …
***
Wyposażenie apteki
- Literatura branżowa
- Wisienka na torcie, czyli faktura za zakup farmakopei (dzięki Kasiu :))
- Receptura
- daty legalizacji wag
- kontrola procesu sterylizacji (badanie Sporalem S i testy paskowe)
- kontrola suszarki
- kontrola loży aseptycznej
- zeszyt loży laminarnej – ile godzin i daty z godzinami
- jak tam żywotność filtru HEPA
- Rozmieszczenie tablic informacyjnych w odpowiednich pomieszczeniach, np.:
- czy są powieszone na odpowiedniej wysokości
- czy są wszystkie, np.:
- numery do WIF-u i wszystkich świętych
- informacja o możliwości przyjęcia poza kolejką
- informacja o zmianach
- itd.
- Zabezpieczenie szyb przed nasłonecznieniem
- a jeśli jest lato, to jak tam temperatury w pomieszczeniach całej apteki
- …
***
Receptura apteczna
- Zeszyt recepturowy
- Czy recepty recepturowe są opisane
- Czy na opakowaniach leków gotowych jest napisane, kiedy zostały otwarte
- Woda na recepturze – dokładne podliczenie stanu
- czy opisana jest data otwarcia
- ile zakupiono, ile zużyto – “bo wówczas wychodzi, czy płucze się naczynia na recepturze wodą. Sprawdzają rozchód.” (dzięki Kasiu :))
- Oznaczenia do wykazu A
- Daty ważności surowców recepturowych
- Czy leki robione i surowce są prawidłowo przechowywane
- Procedury sporządzania leków recepturowych, protokoły wg FP XI (śląski)
- Środki ochrony osobistej w recepturze
- w tym maseczka przeciwpyłowa i okulary ochronne (śląski – dzięki Martyna)
- Ogólnie jak wygląda sprzęt, jak są oznakowane i przechowywane surowce
- Musi być instrukcja mycia szkła itd., procedura sterylizacji oraz instrukcja, jak myć ręce
- …
***
Asortyment od Eprusa:
|
***
Wiedza uzupełniająca
Podrzucam jeszcze wpis, w którym zebrałem wiedzę w temacie przeprowadzania kontroli pracy sterylizatorów aptecznych + druki potrzebne do przeprowadzenia badania.
- Esencjonalny poradnik – jak przeprowadzić kontrolę pracy sterylizatora aptecznego
Zauważyliście, że czegoś brakuje? Albo pojawiło się coś nowego w procedurach?
Jeśli tak – to daj mi znać, a ja dopisze to do tej naszej procedury. Nie uważam tego wpisu za zamknięty -wręcz przeciwnie, chętnie będę go aktualizował na bieżąco.
Podziękowania
Ten wpis powstał dzięki pomocy wielu farmaceutów z całego kraju – dziękuję Wam za pomoc. Szczególne podziękowania dla Kamili, Kingi, Martyny, Basi i Renaty. No i całego naszego Wsparcia na FB za pomoc i udzielanie się w komentarzach 🙂
Serdeczności
Pan Tabletka
Marcin
