ScrollToTop
pulneo, elofen i fosidal - opiani aczy działają

[Dla aptek] Jak przygotować się do kontroli Nadzoru Farmaceutycznego? Garść podpowiedzi (aktualizacja sierpień 2021)

Artykuły, Warto przeczytać

31 sierpnia 2021

Zapraszam na kolejny wpis skierowany do pracowników aptek – tym razem o przygotowaniu do kontroli Inspektora Farmaceutycznego. Kontrola WIF-u ma na celu sprawdzenie, czy apteka działa zgodnie z wszystkimi bieżącymi przepisami. A trochę tych przepisów jest. Do tego ciągle się zmieniają, a niemałym problemem są ich indywidualne interpretacje 😉

Poprosiłem znajomych farmaceutów oraz Członków naszej grupy na FB “Wsparcie dla pracowników aptek” o podesłanie informacji o tym, jak przebiegała i czym zaskoczyła ich kontrola WIF-u.

Poniższy wpis traktuję na razie jako taki solidniejszy szkic, który będziemy wspólnie rozwijać.

***

Ten wpis powstał w ramach cyklu “Receptura najlepszą wizytówką apteki”, którego mecenasem jest producent opakowań i sprzętów recepturowych – firma Eprus. #GangPanaTabletki ma w Eprusie możliwość skorzystania z dodatkowego rabatu lub gratisów (tuby 100 ml, paski do sterylizacji itd.) do zamówień bezpośrednich. Eprus dysponuje również elementami wyposażenia apteki, które będą kontrolowane podczas kontroli WIF-u.

***

Smaczki i świeże uwagi z kontroli

Protipy:

“Najlepiej kuknąć w protokół z poprzedniej kontroli albo poprosić kogoś z zaprzyjaźnionej apteki w swoim rejonie o pomoc. Kontrola przebiega według punktów protokołu.” /Renia, grupa Wsparcie na FB/

Prawda 🙂 a teraz jedziemy po kolei według zagadnień i tak jak pisałem we wstępie – jeśli masz jakieś uwagi do tych moich punktów, to napisz do mnie na marcin[at]pantabletka.pl – zaktualizuję/rozszerzę poniższy wpis.

***

Recepty i leki – kontrola WIF w aptece

  • Kontrola sprzedaży leków OTC z pseudoefedryną, kodeiną i dekstrometorfanem – polegała na sprawdzeniu, czy  ilość substancji na jednym paragonie nie została przekroczona [Rozporządzenie]
    • ten punkt powtarzał się w wielu odpowiedziach różnych farmaceutów z całej Polski.
  • Wybrane paski z receptami
    • zwykle recepty za wybrane dwa okresy.
  • Ewidencja zapotrzebowań oraz zrealizowanych zapotrzebowań podmiotów wykonujących działalność leczniczą
    • na produkty lecznicze i wyroby medyczne
    • obecnie w postaci elektronicznej albo papierowej
    • obowiązują wzory: [Załącznik nr 1, 3 oraz 4].
    • wzór zapotrzebowania na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe: [Załącznik]
    • ew. upoważnienia odbioru
  • Ewidencja psychotropów – środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1
    • recepty narkotyczne
    • stany psychotropów
    • przeliczenie stanów
    • obecnie w postaci elektronicznej albo papierowej
    • zasady prowadzenia ewidencji: [Rozporządzenie]
    • jeśli macie przeterminowane – to zorganizujcie odpowiednie protokoły.
  • Ewidencja środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P – książka narkotyczna
    • czy każdy lek ma swoją rubrykę (każdy EAN)
    • obecnie w postaci elektronicznej albo papierowej
    • zasady prowadzenia ewidencji: [Rozporządzenie]
  • Ewidencja recept farmaceutycznych
    • kto i na jakiej podstawie je wystawiał
    • obecnie w postaci elektronicznej albo papierowej
    • obowiązuje wzór: [Załącznik nr 2]
  • Recepty weterynaryjne:
    • dopisana płeć i rasa zwierzęcia
    • uwaga na nowe zasady realizacji recept wet. na psychotropy!
  • Stan leków deficytowych
  • Daty ważności i zgodności serii z fakturami
    • zgodność serii leku z szuflady z serią na fakturze
  • Czy jakiś lek nie został w sprzedaży przerobiony z RP na OTC i sprzedany
  • Wstrzymane i wycofane z obrotu
    • jakie są procedury w aptece
    • czy powstają raporty o podjętych działaniach
    • czy na wycofaniach są pieczątki kierownika

***

Pracownicy i sprawy kadrowe – kontrola WIF w aptece

  • Pełny przegląd personelu z musztrą
    • tu i ówdzie sprawdzane są plakietki informacyjne „kto jest kim”
    • zgodność ewidencji pracowników z SZOI
  • Książka pracowników
    • dokumenty potwierdzające wykształcenie
    • staż osób zatrudnionych w aptece
    • aktualne badania
    • książeczki sanepidowskie
  • Czy stażyści mają dzienniczki stażu
  • Czy personel bierze udział w szkoleniach (UoZF)
Asortyment od Eprusa:

  • Książka kontroli leków odurzających i psychotropowych [sprawdź]
  • Książka kontroli przeprowadzonej przez inspektora farmaceutycznego [sprawdź]
  • Ewidencja zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych [sprawdź]
  • Tabliczki opisowe dla apteki – komplet kart  [sprawdź]

***

Faktury i biurokracja – kontrola WIF w aptece – jak się przygotować?

  • Faktury wystawiane pacjentom, ale głównie firmom
    • ich zestawienie i stan faktyczny za wybrany okres
  • Faktury zakupu za wybrane 3 miesiące i ich ewidencja z komputera
  • Faktura po fakturze, każda korekta
    • szczególnie FV wystawione na inne dane, niż osoby fizyczne
  • Decyzje i raporty wstrzymania i wycofania GIF
  • Terminowa wysyłka do ZSMOPL-a, czy raporty są poprawne
  • KOWAL, NMVS – statystyki, alerty
  • ZORZ – czy wysyłane są kopie odmów z hurtowni
  • Kontrola zwrotów do hurtowni i korekt
    • w celu wyłapania odwróconego łańcucha dystrybucji
  • Sprawdzenie wydruku sprzedaży całego jednego (wybranego) dnia
    • (1 dzień lub więcej, w zależności od dziennej liczby pacjentów) (świętokrzyskie – dziękuję Basiu)
  • Czy w aptece znajduje się archiwum recept za ostatnie 5 lat
    • czy te archiwalne recepty (chwała e-recepcie) są przechowywane prawidłowo i ładnie posegregowane
  • Pozwolenia, zezwolenia itd.:
    • czy apteka ma aktualne zezwolenie
  • Procedury obowiązujące w aptece (UoZF)
    • wzory dokumentów dostępne są w okręgowych izbach aptekarskich
  • Struktura organizacyjna apteki w formie schematu organizacyjnego oraz opis stanowisk (UoZF)
  • Protokoły przekazania do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych [Załącznik]
  • Rozmieszczenie tablic informacyjnych w całej aptece

***

Magazyn – kontrola WIF w aptece – jak się przygotować?

  • Procedury transportu przesunięć międzymagazynowych
    • czy są zwroty leków z błędnymi seriami
  • Czy produkty lecznicze i wyroby medyczne nie dotykają bezpośrednio ścian i podłóg
  • Trzeba pokazać, jak wygląda procedura przyjmowania towaru
  • Czy jest osobne wejście na towar

***

Pomieszczenia apteki – kontrola WIF w aptece – jak się przygotować?

  • Zwykle sprawdzane jest po kolei każde pomieszczenie apteki:
    • porządek w szufladach
    • zabezpieczenia drzwiczki do ekspedycji
    • porządek w szatni
  • Zgodne z przepisami przechowywanie leków:
    • wykaz A w zamkniętej szufladzie/szafce – w każdej lokalizacji
    • środki odurzające grup I-N i II-N i substancje psychotropowe grupy II-P w sejfie (“w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów”)
      • 2 zamki w drzwiach do pomieszczenia, w którym są narkotyki
    • odpowiednie przechowywanie leków termolabilnych (lodówka/chłodnia)
      • lodówki
      • zeszyty temperatur
      • oddzielenie wykazu A w lodówce
      • czy w aptece są opakowania do wydawania leków termolabilnych
    • analogicznie w sprawie cytostatyków, jeśli takowe macie
  • Rozłożenie leków i innych:
    • suplementy/OTC
    • czy są oddzielone leki z nikotyną, heparyny, wykaz A
    • oddzielenie leków gotowych do stosowania zewnętrznego od leków gotowych do stosowania wewnętrznego
  • Ewidencja temperatur w lodówkach i magazynach
    • jeżeli apteka jest czynna do wieczora to temperatura musi być spisana dwa razy dziennie (może być w zwykłym zeszycie, najlepiej zrobić tabele i spisywać)
    •  termometry muszą być z certyfikatem UE (symbol CE)
  • Obecność termometrów i higrometrów
    • termometry muszą być z certyfikatem UE (symbol CE)
  • Obecność tablic informacyjnych: [Link – tutaj kupisz tablice gotowe do przyklejenia]
    • w tym informacja o godzinach otwarcia apteki
  • Czy w aptece/na ekspedycji są umieszczone jakieś ceny promocyjne
  • Czy plan apteki jest zgodny z rzeczywistością

***

Wyposażenie apteki – kontrola WIF w aptece – jak się przygotować?

  • Literatura branżowa
  • Receptura
    • daty legalizacji wag
    • kontrola procesu sterylizacji (badanie Sporalem S i testy paskowe)
    • kontrola suszarki
    • kontrola loży aseptycznej
      • zeszyt loży laminarnej – ile godzin i daty z godzinami
      • jak tam żywotność filtru HEPA
  • Rozmieszczenie tablic informacyjnych w odpowiednich pomieszczeniach, np.:
    • czy są powieszone na odpowiedniej wysokości
    • czy są wszystkie, np.:
      • numery do WIF-u i wszystkich świętych
      • informacja o możliwości przyjęcia poza kolejką
      • informacja o zmianach
      • itd.
  • Zabezpieczenie szyb przed nasłonecznieniem
    • a jeśli jest lato, to jak tam temperatury w pomieszczeniach całej apteki

***

Receptura apteczna – jak przygotować recepturę do kontroli inspektora?

  • Ewidencja leków recepturowych
    • obecnie w postaci elektronicznej lub papierowej 
    • zasady prowadzenia ewidencji: [Rozporządzenie]
  • Czy recepty recepturowe są odpowiednio opisane
  • Czy na opakowaniach leków gotowych jest informacja o dacie otwarcia
  • Woda na recepturze – dokładne pilnowanie stanu
    • czy opisana jest data otwarcia
    • ile zakupiono, ile zużyto – “bo wówczas wychodzi, czy płucze się naczynia na recepturze wodą. Sprawdzają rozchód.” (dzięki Kasiu :))
  • Oznaczenia do wykazu A
  • Daty ważności surowców recepturowych
  • Czy leki robione i surowce są odpowiednio przechowywane
  • Prawidłowa realizacja recept na marihuanę medyczną
  • Procedury sporządzania leków recepturowych, protokoły wg FP XII (śląski)
  • Środki ochrony osobistej w recepturze
    • w tym maseczka przeciwpyłowa i okulary ochronne (śląski – dzięki Martyna)
  • Ogólnie jak wygląda sprzęt, jak są oznakowane i przechowywane surowce
  • Musi być instrukcja mycia szkła itd., procedura sterylizacji oraz instrukcja, jak myć ręce

***

Asortyment od Eprusa:Rejestr temperatur w urządzeniach chłodniczych [sprawdź]

 Farmakopea [sprawdź]

 Ewidencja wykonanych leków recepturowych [sprawdź]

 Tabliczka informacyjna dla aptek posiadających umowę z NFZ  [sprawdź]

 Tabliczki opisowe dla apteki – komplet kart [sprawdź]

Certyfikowane termometry, higrometry i rejestratory  [sprawdź]

***

Wiedza uzupełniająca

Podrzucam jeszcze wpis, w którym zebrałem wiedzę w temacie przeprowadzania kontroli pracy sterylizatorów aptecznych + druki potrzebne do przeprowadzenia badania.

Esencjonalny poradnik – jak przeprowadzić kontrolę pracy sterylizatora aptecznego

Zauważyliście, że czegoś brakuje? Albo pojawiło się coś nowego w procedurach?

Jeśli tak – to daj mi znać, a ja dopisze to do tej naszej procedury. Nie uważam tego wpisu za zamknięty -wręcz przeciwnie, chętnie będę go aktualizował na bieżąco.

Podziękowania

Ten wpis powstał dzięki pomocy wielu farmaceutów z całego kraju – dziękuję Wam za pomoc. Szczególne podziękowania dla Kamili, Kingi, Martyny, Basi i Renaty. No i całego naszego Wsparcia na FB za pomoc i udzielanie się w komentarzach 🙂

Za aktualizację wpisu pod wytyczne w 2021 -dziękuję Asi 🙂

Serdeczności
Pan Tabletka

Marcin

Podobne Te artykuły również
mogą cię zainteresować

Chcesz być na bieżąco?
Dołącz do newslettera

Wysyłam tylko wartościowe treści.

Zgadzam się na przetwarzanie moich danych osobowych w celu otrzymawania informacji marketingowych od Pana Tabletki, i akceptuję politykę prywatności.

 

Zapis do kolejki po książkę z przepisami.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie drogą elektroniczną na wskazany przeze mnie adres email informacji handlowej w rozumieniu art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 18 lipca 2002 roku o świadczeniu usług drogą elektroniczną od Pana Tabletki - czyli od firmy Merito Marcin Korczyk ul. Kochanowskiego 30 33-300 Nowy Sącz. NIP 652-170-26-01].

 

Zapis na listę oczekujących na dodruk książki „Odporność”.

Wyrażam zgodę na otrzymywanie drogą elektroniczną na wskazany przeze mnie adres email informacji handlowej w rozumieniu art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 18 lipca 2002 roku o świadczeniu usług drogą elektroniczną od Pana Tabletki - czyli od firmy Merito Marcin Korczyk ul. Kochanowskiego 30 33-300 Nowy Sącz. NIP 652-170-26-01].