[Dla aptek] Jak przygotować się do kontroli Nadzoru Farmaceutycznego? Garść podpowiedzi (aktualizacja sierpień 2021)

Zapraszam na kolejny wpis skierowany do pracowników aptek – tym razem o przygotowaniu do kontroli Inspektora Farmaceutycznego. Kontrola WIF-u ma na celu sprawdzenie, czy apteka działa zgodnie z wszystkimi bieżącymi przepisami. A trochę tych przepisów jest. Do tego ciągle się zmieniają, a niemałym problemem są ich indywidualne interpretacje 😉

Poprosiłem znajomych farmaceutów oraz Członków naszej grupy na FB “Wsparcie dla pracowników aptek” o podesłanie informacji o tym, jak przebiegała i czym zaskoczyła ich kontrola WIF-u.

Poniższy wpis traktuję na razie jako taki solidniejszy szkic, który będziemy wspólnie rozwijać.

***

Ten wpis powstał w ramach cyklu “Receptura najlepszą wizytówką apteki”, którego mecenasem jest producent opakowań i sprzętów recepturowych – firma Eprus. #GangPanaTabletki ma w Eprusie możliwość skorzystania z dodatkowego rabatu lub gratisów (tuby 100 ml, paski do sterylizacji itd.) do zamówień bezpośrednich. Eprus dysponuje również elementami wyposażenia apteki, które będą kontrolowane podczas kontroli WIF-u.

***

Smaczki i świeże uwagi z kontroli

Protipy:

“Najlepiej kuknąć w protokół z poprzedniej kontroli albo poprosić kogoś z zaprzyjaźnionej apteki w swoim rejonie o pomoc. Kontrola przebiega według punktów protokołu.” /Renia, grupa Wsparcie na FB/

Prawda 🙂 a teraz jedziemy po kolei według zagadnień i tak jak pisałem we wstępie – jeśli masz jakieś uwagi do tych moich punktów, to napisz do mnie na marcin[at]pantabletka.pl – zaktualizuję/rozszerzę poniższy wpis.

***

Recepty i leki – kontrola WIF w aptece

• Kontrola sprzedaży leków OTC z pseudoefedryną, kodeiną i dekstrometorfanem – polegała na sprawdzeniu, czy  ilość substancji na jednym paragonie nie została przekroczona [Rozporządzenie]
  • ten punkt powtarzał się w wielu odpowiedziach różnych farmaceutów z całej Polski.
• Wybrane paski z receptami
  • zwykle recepty za wybrane dwa okresy.
• Ewidencja zapotrzebowań oraz zrealizowanych zapotrzebowań podmiotów wykonujących działalność leczniczą
  • na produkty lecznicze i wyroby medyczne
  • obecnie w postaci elektronicznej albo papierowej
  • obowiązują wzory: [Załącznik nr 1, 3 oraz 4].
  • wzór zapotrzebowania na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe: [Załącznik]
  • ew. upoważnienia odbioru
• Ewidencja psychotropów – środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1
  • recepty narkotyczne
  • stany psychotropów
  • przeliczenie stanów
  • obecnie w postaci elektronicznej albo papierowej
  • zasady prowadzenia ewidencji: [Rozporządzenie]
  • jeśli macie przeterminowane – to zorganizujcie odpowiednie protokoły.
• Ewidencja środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P – książka narkotyczna
  • czy każdy lek ma swoją rubrykę (każdy EAN)
  • obecnie w postaci elektronicznej albo papierowej
  • zasady prowadzenia ewidencji: [Rozporządzenie]
• Ewidencja recept farmaceutycznych
  • kto i na jakiej podstawie je wystawiał
  • obecnie w postaci elektronicznej albo papierowej
  • obowiązuje wzór: [Załącznik nr 2]
• Recepty weterynaryjne:
  • dopisana płeć i rasa zwierzęcia
  • uwaga na nowe zasady realizacji recept wet. na psychotropy!
• Stan leków deficytowych
• Daty ważności i zgodności serii z fakturami
  • zgodność serii leku z szuflady z serią na fakturze
• Czy jakiś lek nie został w sprzedaży przerobiony z RP na OTC i sprzedany
• Wstrzymane i wycofane z obrotu
  • jakie są procedury w aptece
  • czy powstają raporty o podjętych działaniach
  • czy na wycofaniach są pieczątki kierownika
• …

***

Pracownicy i sprawy kadrowe – kontrola WIF w aptece

• Pełny przegląd personelu z musztrą
  • tu i ówdzie sprawdzane są plakietki informacyjne „kto jest kim”
  • zgodność ewidencji pracowników z SZOI
• Książka pracowników
  • dokumenty potwierdzające wykształcenie
  • staż osób zatrudnionych w aptece
  • aktualne badania
  • książeczki sanepidowskie
• Czy stażyści mają dzienniczki stażu
• Czy personel bierze udział w szkoleniach (UoZF)
• …

***

Faktury i biurokracja – kontrola WIF w aptece – jak się przygotować?

• Faktury wystawiane pacjentom, ale głównie firmom
  • ich zestawienie i stan faktyczny za wybrany okres
• Faktury zakupu za wybrane 3 miesiące i ich ewidencja z komputera
• Faktura po fakturze, każda korekta
  • szczególnie FV wystawione na inne dane, niż osoby fizyczne
• Decyzje i raporty wstrzymania i wycofania GIF
• Terminowa wysyłka do ZSMOPL-a, czy raporty są poprawne
• KOWAL, NMVS – statystyki, alerty
• ZORZ – czy wysyłane są kopie odmów z hurtowni
• Kontrola zwrotów do hurtowni i korekt
  • w celu wyłapania odwróconego łańcucha dystrybucji
• Sprawdzenie wydruku sprzedaży całego jednego (wybranego) dnia
  • (1 dzień lub więcej, w zależności od dziennej liczby pacjentów) (świętokrzyskie – dziękuję Basiu)
• Czy w aptece znajduje się archiwum recept za ostatnie 5 lat
  • czy te archiwalne recepty (chwała e-recepcie) są przechowywane prawidłowo i ładnie posegregowane
• Pozwolenia, zezwolenia itd.:
  • czy apteka ma aktualne zezwolenie
• Procedury obowiązujące w aptece (UoZF)
  • wzory dokumentów dostępne są w okręgowych izbach aptekarskich
• Struktura organizacyjna apteki w formie schematu organizacyjnego oraz opis stanowisk (UoZF)
• Protokoły przekazania do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych [Załącznik]
• Rozmieszczenie tablic informacyjnych w całej aptece

…

***

Magazyn – kontrola WIF w aptece – jak się przygotować?

• Procedury transportu przesunięć międzymagazynowych
  • czy są zwroty leków z błędnymi seriami
• Czy produkty lecznicze i wyroby medyczne nie dotykają bezpośrednio ścian i podłóg
• Trzeba pokazać, jak wygląda procedura przyjmowania towaru
• Czy jest osobne wejście na towar

…

***

Pomieszczenia apteki – kontrola WIF w aptece – jak się przygotować?

• Zwykle sprawdzane jest po kolei każde pomieszczenie apteki:
  • porządek w szufladach
  • zabezpieczenia drzwiczki do ekspedycji
  • porządek w szatni
• Zgodne z przepisami przechowywanie leków:
  • wykaz A w zamkniętej szufladzie/szafce – w każdej lokalizacji
  • środki odurzające grup I-N i II-N i substancje psychotropowe grupy II-P w sejfie (“w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłóg pomieszczenia, w miejscu niedostępnym dla pacjentów”)
    • 2 zamki w drzwiach do pomieszczenia, w którym są narkotyki
  • odpowiednie przechowywanie leków termolabilnych (lodówka/chłodnia)
    • lodówki
    • zeszyty temperatur
    • oddzielenie wykazu A w lodówce
    • czy w aptece są opakowania do wydawania leków termolabilnych
  • analogicznie w sprawie cytostatyków, jeśli takowe macie
• Rozłożenie leków i innych:
  • suplementy/OTC
  • czy są oddzielone leki z nikotyną, heparyny, wykaz A
  • oddzielenie leków gotowych do stosowania zewnętrznego od leków gotowych do stosowania wewnętrznego
• Ewidencja temperatur w lodówkach i magazynach
  • jeżeli apteka jest czynna do wieczora to temperatura musi być spisana dwa razy dziennie (może być w zwykłym zeszycie, najlepiej zrobić tabele i spisywać)
  •  termometry muszą być z certyfikatem UE (symbol CE)
• Obecność termometrów i higrometrów
  • termometry muszą być z certyfikatem UE (symbol CE)
• Obecność tablic informacyjnych: [Link – tutaj kupisz tablice gotowe do przyklejenia]
  • w tym informacja o godzinach otwarcia apteki
• Czy w aptece/na ekspedycji są umieszczone jakieś ceny promocyjne
• Czy plan apteki jest zgodny z rzeczywistością

***

Wyposażenie apteki – kontrola WIF w aptece – jak się przygotować?

• Literatura branżowa
  • Farmakopea Polska – aktualna XII: [wersja papierowa – tutaj sprawdzisz ceny] albo [pendrive – tutaj sprawdzsz ceny]
  • Wisienka na torcie, czyli faktura za zakup Farmakopei (dzięki Kasiu :))
• Receptura
  • daty legalizacji wag
  • kontrola procesu sterylizacji (badanie Sporalem S i testy paskowe)
  • kontrola suszarki
  • kontrola loży aseptycznej
    • zeszyt loży laminarnej – ile godzin i daty z godzinami
    • jak tam żywotność filtru HEPA
• Rozmieszczenie tablic informacyjnych w odpowiednich pomieszczeniach, np.:
  • czy są powieszone na odpowiedniej wysokości
  • czy są wszystkie, np.:
    • numery do WIF-u i wszystkich świętych
    • informacja o możliwości przyjęcia poza kolejką
    • informacja o zmianach
    • itd.
• Zabezpieczenie szyb przed nasłonecznieniem
  • a jeśli jest lato, to jak tam temperatury w pomieszczeniach całej apteki

…

***

Receptura apteczna – jak przygotować recepturę do kontroli inspektora?

• Ewidencja leków recepturowych
  • obecnie w postaci elektronicznej lub papierowej 
  • zasady prowadzenia ewidencji: [Rozporządzenie]
• Czy recepty recepturowe są odpowiednio opisane
• Czy na opakowaniach leków gotowych jest informacja o dacie otwarcia
• Woda na recepturze – dokładne pilnowanie stanu
  • czy opisana jest data otwarcia
  • ile zakupiono, ile zużyto – “bo wówczas wychodzi, czy płucze się naczynia na recepturze wodą. Sprawdzają rozchód.” (dzięki Kasiu :))
• Oznaczenia do wykazu A
• Daty ważności surowców recepturowych
• Czy leki robione i surowce są odpowiednio przechowywane
• Prawidłowa realizacja recept na marihuanę medyczną
• Procedury sporządzania leków recepturowych, protokoły wg FP XII (śląski)
• Środki ochrony osobistej w recepturze
  • w tym maseczka przeciwpyłowa i okulary ochronne (śląski – dzięki Martyna)
• Ogólnie jak wygląda sprzęt, jak są oznakowane i przechowywane surowce
• Musi być instrukcja mycia szkła itd., procedura sterylizacji oraz instrukcja, jak myć ręce

…

***

***

Wiedza uzupełniająca

Podrzucam jeszcze wpis, w którym zebrałem wiedzę w temacie przeprowadzania kontroli pracy sterylizatorów aptecznych + druki potrzebne do przeprowadzenia badania.

Esencjonalny poradnik – jak przeprowadzić kontrolę pracy sterylizatora aptecznego

Zauważyliście, że czegoś brakuje? Albo pojawiło się coś nowego w procedurach?

Jeśli tak – to daj mi znać, a ja dopisze to do tej naszej procedury. Nie uważam tego wpisu za zamknięty -wręcz przeciwnie, chętnie będę go aktualizował na bieżąco.

Podziękowania

Ten wpis powstał dzięki pomocy wielu farmaceutów z całego kraju – dziękuję Wam za pomoc. Szczególne podziękowania dla Kamili, Kingi, Martyny, Basi i Renaty. No i całego naszego Wsparcia na FB za pomoc i udzielanie się w komentarzach 🙂

Za aktualizację wpisu pod wytyczne w 2021 -dziękuję Asi 🙂

Serdeczności
Pan Tabletka

Marcin

O autorze

Marcin Korczyk

mgr farm. Marcin Korczyk - farmaceuta praktyk, twórca internetowy, key opinion leader, autor książki "Odporność. Czy Twoje dziecko może nie chorować?"
Absolwent Uniwersytetu Jagiellońskiego na wydziale farmaceutycznym. Po studiach pracował w aptece całodobowej w Nowym Sączu - i w trakcie pracy rozpoczął tworzenie bloga www.pantabletka.pl - zapisując odpowiedzi na najczęściej zadawane przez pacjentów pytania.

Od czasu złożenia bloga w 2015 roku - do dziś - blog stał się jednym z najbardziej rozpoznawalnych i opiniotwórczych portali z wiedzą o racjonalnym stosowaniu leków i suplementacji.